ChiCTR2000035822进行中（未招募）早期 1 期
依托咪酯-丙泊酚复合应用于成年患者无痛胃镜的前瞻性、随机、双盲、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静低血压发生率
研究概览
简要总结
比较依托咪酯与丙泊酚的复合应用与丙泊酚单独应用联合阿片类镇痛药行成年患者无痛胃镜检查的临床效果与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.实施试验时配药者与用药观察评价者为两个人，并且不可就患者的用药情况和患者的麻醉效果进行交流。 2.配药者（可以是试验护士，也可以是试验医生）根据随机分组表，确定入组患者的组别后，按照试验分组配药（将试验药抽入 10 Ml 注射器内），配药者不得外泄分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BMI18~30 kg/m2；
- •ASA I-III 级。
排除标准
- •术前患者血压＞160/100mmHg 或＜80/60mmHg；
- •术前心电图提示心率＜50 次/min；
- •2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
- •有严重的心、脑、肺、肝、肾和糖尿病等代谢疾病者，既往有心梗、严重心肌缺血、重度房室传导阻滞；
- •预测可能发生或曾发生困难气道或有异常手术麻醉恢复史者；
- •有高钾血症等明显电解质紊乱患者；
- •长期使用激素等免疫抑制剂或有肾上腺皮质抑制病史者；
- •已知对乳剂、阿片类药物过敏者；
- •术前合并使用其他镇静、镇痛类药物者（包括注射、口服及使用相关中成药）；
- •怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
- •有神经肌肉系统疾病、精神疾病者等不配合无法沟通者。
研究组 & 干预措施
Group 1
丙泊酚
Group 2
1:2 体积比依托咪酯-丙泊酚混合液
Group 3
1:3 体积比依托咪酯-丙泊酚混合液
结局指标
主要结局
镇静低血压发生率
时间窗: 术中
需治疗镇静低血压发生率
时间窗: 术中
低氧血症发生率
时间窗: 术中
呼吸暂停发生率
时间窗: 术中
次要结局
- 具体不良事件发生率
- Steward 清醒评分
- 舒适度评分
- 定向力评分
- 清醒评分
- 满意度评分
研究者
研究点 (1)
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