CTR20250330进行中（未招募）3 期
一项评价 Baxdrostat 联合达格列净给药相比达格列净单独给药对慢性肾脏病合并高血压受试者的肾脏结局和心血管死亡风险方面的有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究
未提供653 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 653
- 主要终点
- 至首次发生以下复合终点的任何组分事件的时间： 1.eGFR 持续下降≥ 50% 2.CV 死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 Baxdrostat/达格列净在降低 eGFR 持续下降≥50%、肾衰竭或 CV 死亡复合终点风险方面是否优效于安慰剂 / 达格列净
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，任何性别的受试者必须≥18 岁
- •存在以下（a）或（b）情况的受试者：
- •(a) eGFR 为 30～59 mL/min/1.73 m2（当地或中心实验室值），且：
- •UACR 在≥30 mg/g（3.39 mg/mmol）至<500 mg/g（56.5 mg/mmol）范围内（仅中心实验室值），或
- •UACR 在≥500 mg/g（56.5 mg/mmol）至≤5000 mg/g（565 mg/mmol）范围内（当地或中心实验室值），或
- •UPCR 在≥700 mg/g（79 mg/mmol）至≤7000 mg/g（790 mg/mmol）范围内（仅当地实验室值）。
- •(b) eGFR 为 60～75 mL/min/1.73 m2（当地或中心实验室值），且：
- •UACR 在≥500 mg/g（56.5 mg/mmol）至≤5000 mg/g（565 mg/mmol）范围内（当地或中心实验室值），或
- •UPCR 在≥700 mg/g（79 mg/mmol）至≤7000 mg/g（790 mg/mmol）范围内（仅当地实验室值）
- •有 HTN 病史且 SBP≥130 mmHg（筛选前 4 周内的最新数值或筛选访视时数值），随机分组访视时≥120 mmHg。
- •筛选访视前接受最大耐受剂量的 ACEi 或 ARB（非两者）稳定治疗至少 4 周
- •(a) 如果 eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，则血清或血浆钾在≥3.0 且≤4.8 mmol/L 范围内（当地或中心实验室值）
- •(b) 如果 eGFR<45 mL/min/1.73 m2，则血清或血浆钾在≥3.0 且≤4.5 mmol/L 范围内（当地或中心实验室值）
排除标准
- •筛选时收缩压 >180 mmHg 或舒张压>110 mmHg
- •已知高钾血症，定义为筛选前 3 个月内钾≥5.5 mmol/L
- •血清钠<135 mm-l/L（筛选前 4 周内或筛选访视时获得的中心或当地实验室值）
- •将排除患有 T1DM 的受试者，但以下情况除外：
- •(a) 仅美国：接受 SGLT2i 治疗至少 4 个月、在 SGLT2i 治疗期间未发生 DKA、接受过酮体监测的 T1DM 患者有资格入选。
- •(b) 仅日本：接受达格列净 10 mg 治疗至少 4 个月、在达格列净治疗期间未发生 DKA 的 T1DM 患者有资格入选。
- •HbA1c>10.5%（>91 mm-l/m-l）的控制不良的 T2DM（筛选前 3 个月内或筛选访视时获得的中心或当地实验室值）
- •筛选时纽约心脏病协会心功能分级 IV 级
- •随机分组前 3 个月内卒中、短暂性脑缺血发作、瓣膜植入或瓣膜置换术、颈动脉手术或颈部血管成形术、急性冠脉综合征或因 HF 恶化住院
- •基于证实病史的记录，已知患有重度肝功能损害，定义为 Child-Pugh C 级
- •有肾上腺功能不全病史记录
- •筛选访视前 3 个月内接受过透析（包括治疗急性肾损伤的透析）
- •筛选访视前 3 个月内发生急性肾损伤
- •已知对研究治疗（活性成分或辅料）发生超敏反应
- •有器官移植或骨髓移植史，或计划在随机分组后 6 个月内进行器官移植（包括肾移植）
- •根据研究者的判断，对 SGLT2i（例如，恩格列净）或 ASI 有过敏 / 超敏反应史或持续存在过敏 / 超敏反应
- •存在需要除维持治疗以外的全身免疫抑制治疗的任何临床状况（访视 1 前稳定至少 3 个月）
- •根据研究者的判断药物或酒精滥用使受试者不适合参加研究
- •在筛选前 4 周内使用过盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮或非奈利酮）、ASI 或保钾利尿剂（如氨苯蝶啶或阿米洛利）
- •合并使用细胞色素酶 CYP450 3A 强效诱导剂（例如，阿帕他胺、avasimibe、卡马西平、恩扎卢胺、lumacaftor、米托坦、苯妥英、利福平、利福喷丁、圣约翰草）
- •在筛选前 4 周内使用过钾结合剂（如环硅酸锆钠、patiromer 或聚磺苯乙烯钠）。然而，根据研究者和主治医生的判断，允许在随机化后使用这些药物
结局指标
主要结局
至首次发生以下复合终点的任何组分事件的时间： 1.eGFR 持续下降≥ 50% 2.CV 死亡
时间窗: 整个研究期间
至首次发生以下复合终点的任何组分事件的时间： 发生肾衰竭： -持续 eGFR < 15 mL/min/1.73 m2 或 -长期透析治疗或 -接受肾移植或 -以肾脏为主要死因的死亡
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- AE、SAE、结局为死亡的 SAE、DAE、研究者评估为可能有关的 AE 的发生率和至首次发生的时间(整个研究期间)
- 实验室检查参数的观测值、较基线的变化及至首次在治疗中出现异常的时间(整个研究期间)
- 生命体征和 ECG 的观测值、较基线的变化及至首次在治疗中出现异常的时间(整个研究期间)
- 以下 AESI 的发生率及至首次发生时间：需要医疗干预的高钾血症、低钠血症和低血压事件(整个研究期间)
- 第 16 周时 UACR 相对于基线的变化(第 16 周)
- 16 周时平均收缩压相对于基线的变化(第 16 周)
- 至首次发生 MACE 任何组分事件（CV 死亡、MI、卒中和 HF 事件复合终点）的时间(整个研究期间)
- 至 CV 死亡的时间(整个研究期间)
- 至全因死亡的时间(整个研究期间)
研究者
常锁
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.
研究点 (653)
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