CTR20180760已完成3 期
一项评价达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究
未提供57 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 至首次出现 eGFR 持续下降≥50%，出现 ESRD，CV 死亡和肾脏死亡复合终点中任一项的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的是评价达格列净 10mg 和安慰剂（每日一次）添加至当前背景治疗对预防慢性肾脏病疾病进展或心血管 / 肾脏死亡的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究程序之前签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性
- •访视 1 时，eGFR ≥25 且≤75mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式)
- •有证据表明在访视 1 前 3 个月及以上（含 3 个月）出现蛋白尿且访视 1 时， UACR ≥200 且≤5000 mg/g
- •若无禁忌，访视 1 前使用 ACE-I 或 ARB 稳定剂量和患者最大耐受剂量治疗至 少 4 周。
排除标准
- •常染色体显性或常染色体隐性多囊性肾病、狼疮性肾炎或 ANCA 相关血管炎
- •入组前 6 个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他 免疫疗法
- •入组前 8 周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或既往对 SGLT2 抑制剂不耐受
- •1 型糖尿病（T1D）
- •入组时患有纽约心脏病学会（NYHA）IV 级充血性心力衰竭（请见附录 C）
- •入组前 12 周内出现 MI、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
- •入组前 12 周内进行冠状动脉重建术（经皮冠脉介入术[PCI]或冠状动脉旁路移 植术[CABG]）或瓣膜修复 / 置换或在随机化后计划进行上述任何手术
- •肾脏和 CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者 临床判断预期存活时间小于 2 年
- •访视 1 时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞 癌除外）
- •肝损害（入组时，天冬氨酸转氨酶[AST]或丙氨酸转氨酶[ALT]>3x 正常值上 限[ULN]；或总胆红素>2x ULN），已知患 Gilbert’s 综合征的患者出现单独 的胆红素升高并不需要排除。
- •如附录 B 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和 B 类）
- •不愿意从签署知情同意书到研究结束后 4 周内使用研究者判断认为可靠的医学 上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女 性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
- •参与研究计划和 / 或研究实施（适用于 AZ 和 / 或研究中心工作人员）
- •之前已随机入组本研究中
- •入组前一个月参与了另一项需要接受研究药物治疗的临床研究
- •研究者认为不能理解和 / 或依从研究药物、操作步骤和 / 或随访的患者，或患有 研究者认为使患者无法完成研究的所有疾病。
结局指标
主要结局
至首次出现 eGFR 持续下降≥50%，出现 ESRD，CV 死亡和肾脏死亡复合终点中任一项的时间
时间窗: 随机至研究结束
次要结局
- 至首次出现 eGFR 持续下降≥50%，ESRD 和肾脏死亡复合终点中任一项的时间(随机至研究结束)
- 至首次出现 CV 死亡和心衰住院治疗复合终点中任一项的时间(随机至研究结束)
- 至出现全因死亡的时间(随机至研究结束)
研究者
刘磊
AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (57)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
达格列净治疗中国慢性肾脏病成人患者的 IV 期研究CTR20242417700
已完成
3 期
评价达格列净改善射血分数保留心力衰竭患者生活的疗效CTR20182158300
进行中（未招募）
3 期
一项在慢性肾脏病和高蛋白尿受试者中比较 Zibotentan/达格列净与达格列净的有效性、安全性和耐受性的 III 期研究（ZENITH High Proteinuria）CTR20241892130
进行中（未招募）
3 期
评价达格列净对糖尿病患者心血管事件发病率影响的试验已确诊心血管疾病或有 2 个心血管风险因素的 2 型糖尿病患者CTR20150102200
已完成
4 期
利格列汀对血管高危糖尿病人心血管肾微血管安全性研究CTR20150659300