CTR20242417进行中（未招募）4 期
一项研究达格列净在中国慢性肾脏病成人患者中的有效性和安 全性的干预性、多中心、单臂、开放性 IV 期研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2024年7月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% 出现 ESRD 维持 eGFR<15 mL/min/1.73m2，或 慢性透析治疗，或 接受肾移植 CV 死亡 肾脏死亡
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的是描述达格列净在中国慢性肾脏病患者中的有效性和安全性信息。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究程序之前签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁的中国男性或女性
- •访视 1 时，eGFR≥25 且≤75 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）
- •有证据表明在访视 1 前 3 个月及以上（含 3 个月）出现尿白蛋白增加且访视 1 时，
- •UACR≥200 且≤5000 mg/g
- •若无药物禁忌，访视 1 前，ACE-I 或 ARB（每日使用患者最大耐受剂量）稳定治疗
排除标准
- •常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关
- •入组前 6 个月内因原发或继发肾脏疾病接受细胞毒疗法、免疫抑制疗法或其他免疫
- •入组前 8 周内接受 SGLT2 抑制剂治疗或既往对 SGLT2 抑制剂不耐受
- •入组时患有纽约心脏病学会 IV 级充血性心力衰竭
- •入组前 12 周内出现 MI、不稳定型心绞痛、卒中或 TIA
- •入组前 12 周内进行冠状动脉血管重建术（PCI 或 CABG）或瓣膜修复 / 置换
- •肾脏和 CV 研究领域之外的所有疾病，包括但不限于恶性肿瘤，且根据研究者临床
- •判断预期存活时间小于 2 年
- •访视 1 时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌
- •肝功能损害（入组时 AST 或 ALT>3×ULN；或总胆红素>2×ULN）。已知患有
- •Gilbert’s 综合征的患者出现单独的胆红素升高不作为排除原因
- •如附录 C 3 所述，已知患有血液传染性疾病（A 类和 B 类）
- •不愿意从签署知情同意书到研究结束后 4 周内使用研究者判断认为可靠的医学上有
- •效的避孕方法的有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）
- •或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性
- •参与研究的计划和 / 或实施（适用于阿斯利康和 / 或研究中心工作人员）
- •入组前一个月参与了另一项临床研究并接受研究干预
- •研究者认为不能理解和 / 或依从研究干预药物、操作步骤和 / 或随访的患者，或研究
- •者认为可能使患者无法完成研究的任何情况
结局指标
主要结局
至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% 出现 ESRD 维持 eGFR<15 mL/min/1.73m2，或 慢性透析治疗，或 接受肾移植 CV 死亡 肾脏死亡
时间窗: 至研究结束访视
次要结局
- 确定接受达格列净治疗的中国 CKD 成人患者中肾脏复合终点的发生率 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： eGFR 持续下降≥50% ， 出现 ESRD 肾脏死亡(至研究结束访视)
- 确定接受达格列净治疗的中国 CKD 成人患者中 CV 复合终点的发生率 至首次出现以下复合终点中任一项的时间： CV 死亡 因心力衰竭住院治疗(至研究结束访视)
- 估计接受达格列净治疗的中国 CKD 成人患者每次访视时 UACR 相对基线的变化 UACR 相对基线变化百分比(至研究结束访视)
- 确定接受达格列净治疗的中国 CKD 成人患者中全因死亡的发生率 至出现全因死亡的时间(至研究结束访视)
- 描述接受达格列净治疗的中国 CKD 成人患者中的安全性特征 SAE、DAE 和临床生化 / 血液学参数(整个研究期间)
研究者
秦思思
AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/AstraZeneca UK Ltd./阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (35)
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