CTR20243352进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评估 Balcinrenone/达格列净单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放标签研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2024年9月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价中国健康受试者接受 balcinrenone/达格列净单次给药的 PK
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价中国健康受试者接受 balcinrenone 和达格列净（balcinrenone/达格列净，40 mg/10 mg）固定剂量复方制剂胶囊单次给药的 PK、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄必须为 18～50 岁（含界值）
- •根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）确定，处于健康状态的中国受试者
- •筛选时体重在 50.0～100.0 kg（含界值）范围内，且 BMI 在 19.0～28.0 kg/m2（含界值）范围内
排除标准
- •存在任何具有临床意义疾病或异常的既往病史，研究者认为，因参与研究可能使受试者处于风险，或者会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- •存在胃肠道、肝脏或肾脏，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他疾病，或存在既往病史。
- •给药前 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、接受内科 / 外科手术或出现外伤。
- •研究者认为生命体征出现任何具有临床意义的异常.
- •经研究者判断，临床生化、血液学或尿分析结果出现任何具有临床意义的异常。
- •任何血清乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和 HIV 抗体筛查结果呈阳性。
- •在筛选或入住研究中心时，滥用药物、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
- •在筛选或入院前 4 周内疑似确诊或确诊 COVID-19 感染，或者在筛选或入院前 12 周内因 COVID-19 住院治疗。
- •筛选 1 个月内捐献血浆，或筛选前 3 个月内献血 / 失血大于 500 mL。
- •目前为吸烟者，或筛选前 3 个月内吸烟或使用过尼古丁产品。
- •经研究者判断，既往严重过敏 / 超敏反应病史或正在出现的过敏 / 超敏反应，或者既往有对与 balcinrenone 或达格列净具有相似化学结构或类别相似的药物有超敏反应的病史。
- •在开始 IMP 给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方或非处方药物
- •在本研究研究干预给药前 3 个月（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过试验用产品。
结局指标
主要结局
评价中国健康受试者接受 balcinrenone/达格列净单次给药的 PK
时间窗: 单次给药后 48 小时
次要结局
- 评估中国健康受试者接受 balcinrenone/达格列净单次给药的安全性和耐受性(整个研究期间)
研究者
张文俊
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司
研究点 (1)
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