CTR20241456进行中（未招募）1 期
评价中国健康成年受试者口服巴旋片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学探索的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受安全性指标： 评价指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、腹部 B 超、X 光胸片、临床实验室检查指标、用药后 2h 血糖、OGTT 试验，不良事件与严重不良事件，SUSAR 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价中国健康成年受试者中口服巴旋片单次给药安全性、耐受性； 2、评价中国健康成年受试者中口服巴旋片多次给药安全性、耐受性； 3、探索中国健康成年受试者中口服巴旋片的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学探索
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含临界值）；
- •男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •受试者（包括伴侣）在签署知情同意书 2 周前及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- •一般体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、X 光胸片（正位）、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经、肌肉骨骼系统疾病及代谢异常等病史；
- •有吸毒史或者药物滥用史，药物滥用筛查呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血超过 400ml 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，且时间短于药物 5 个半衰期者；
- •经询问，筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250ml）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •经询问，筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=350 mL 啤酒或 45 mL 高度白酒或 150 mL 葡萄酒），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •经询问，筛选前 3 个月内吸烟超过 5 支 / 日，且在试验期间不能禁烟者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •哺乳期或妊娠检查阳性者（女性适用），或 6 个月内有妊娠计划者；
- •试验期间处于月经期的女性；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
耐受安全性指标： 评价指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、腹部 B 超、X 光胸片、临床实验室检查指标、用药后 2h 血糖、OGTT 试验，不良事件与严重不良事件，SUSAR 等。
时间窗: 整个研究期间
PK 指标： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、VZ/F、CL、λz、MRT
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
单俊杰
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 北京苏里曼医药科技有限公司
研究点 (1)
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