CTR20181688进行中（未招募）1 期
一项评价中国健康受试者多次口服 Brexpiprazole（1 mg）片剂的药代动力学和安全性的单中心、开放研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Brexpiprazole 以及代谢物 DM-3411 药代动力学参数，包括包括稳态达峰时（Tss_max）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康中国成年人为对象，评价多次口服 Brexpiprazole，剂量为 1 mg/天，连续给药 14 天后的药代动力学特性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18～45 周岁（含上下限）
- •体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 25 kg/m2 范围内（含上下限） [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •无重大身体及精神疾病史及血清学检查（HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体和梅毒抗体）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、12 导联心电图、血常规、血生化、尿常规及糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果正常或者异常无临床意义的健康受试者
- •受试者同意在试验期间及末次服药后的 4 周内，采取恰当的避孕措施
排除标准
- •入组前 12 周内参加过任何药物试验并接受过试验药物的受试者
- •在过去的 2 年内有药物依赖或滥用史者
- •筛选前 6 个月中，每天有规律饮用≥2 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒，或 4%的酒精 45 ml、或 150 ml 白酒、或 50 ml 葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者
- •药物滥用筛查尿检结果阳性
- •在服药前 7 天内服用过葡萄柚和酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品
- •服用试验药物前 14 天服用过其他任何处方药或者非处方药、中草药或维生素产品
- •服用试验药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP2D6 和 CYP3A4 代谢酶的药物
- •经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者）
- •服药前 12 周内献过血或者有等量失血者（>350ml）
- •既往或者现在有药物过敏史
- •筛选时检查糖化血红蛋白 HbA1c 值≥6.0%
- •筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或哺乳期的女性受试者
- •既往或者现在乳糖不耐受
- •HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性
- •静息心率＜50 bpm 或者＞100 bpm
- •卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于 140/90 mmHg，或者低于 90/60 mmHg
- •有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息 3 分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg 和 / 或 DBP 下降≥ 20 mmHg 或者出现症状）
- •有重要脏器的、器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响
- •既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力
- •消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等）
- •任何研究者判定不适合进入本试验的受试者
结局指标
主要结局
Brexpiprazole 以及代谢物 DM-3411 药代动力学参数，包括包括稳态达峰时（Tss_max）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）等
时间窗: 第 1 天，第 2 天，第 10 天，第 11 天，第 12 天，第 13 天，第 14 天，第 15 天，第 16 天，第 17 天，第 18 天，第 19 天，第 21 天，第 23 天，第 25 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈天瑶
大冢制药株式会社 / 大冢制药株式会社德岛工厂/Sharp Corporation/大冢制药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
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