CTR20230167已完成生物等效性试验
布立西坦片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年1月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布立西坦片（受试制剂，100mg）与美国上市布立西坦片（参比制剂，Briviact，100mg）的人体生物等效性 次要目的：观察布立西坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布立西坦片（受试制剂，100mg）与美国上市布立西坦片（参比制剂，briviact，100mg）的人体生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性体重≥ 50.0 kg；女性受试者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 1 个月内使用过与布立西坦可能存在相互作用的药物者【例如：抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平等）和利福平等】或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是 CYP2C19 和 CYP2C9）的药物；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内经常饮酒者，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间禁烟者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）和 / 或接受输血或使用血制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 2 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）正在从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查或 12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠检查结果呈阳性者；
- •呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 2 周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者；
结局指标
主要结局
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考 NCI-CTC AE 第 5.0 版评价(给药前 1 h 内及给药后 1h,3h,9h,24h,48h 试验结束出组 / 提前退出安全性检查)
研究者
王婵
浙江普利药业有限公司
研究点 (1)
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