ChiCTR1800019559进行中（未招募）治疗新技术临床试验
双氯芬酸钠联合维生素 c 减轻 TPRK 术后不适症状的效果
山东省医药卫生科技发展计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2018年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛反应和不适感
研究概览
简要总结
评估双氯芬酸钠滴眼液联合口服维生素 c 缓解 TPRK 术后不适症状的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-1.5D.
- •2.患者 2 年内屈光度数较稳定
- •3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜 4 周，软镜需停戴 2 周
- •4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过 0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。
- •5.患者最佳矫正视力达到 1.0 或以上
- •6.患者的角膜地形图形态正常
- •7.患者的暗室瞳孔直径在 6-8mm 之间
- •8.患者年龄在 21-35 岁之间
- •9.患者需自愿签署知情同意书
- •10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。
排除标准
- •1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕
- •2.患者单眼或双眼角膜形态不规则
- •3.患者近视度数有进展
- •4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药
- •5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病
- •6.患者既往有眼部手术史
- •7.患者中央角膜曲率不规则
- •8.患者对于研究中使用的药物过敏
- •9.患者有青光眼病史或青光眼可疑
- •10.患者在试验期间参加其他试验
- •11.患者有疱疹性角膜炎病史
- •12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期
- •13.患者术后可能会出现斜视
- •14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症
- •患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视
- •16.患者术后剩余角膜基质厚度少于 250um
研究组 & 干预措施
双氯芬酸钠+维生素 c 组
术前使用双氯芬酸钠+维生素 c
对照组
术前不使用双氯芬酸钠+维生素 c
结局指标
主要结局
疼痛反应和不适感
角膜上皮愈合情况
视力
不良反应
角膜上皮下混浊
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
两种不同材料的绷带镜对 trans-prk 术后角膜上皮修复的影响ChiCTR1900022799山东省医药卫生科技发展计划项目80
尚未招募
Unknown
PTK 手术治疗复发性角膜上皮糜烂的疗效分析研究ChiCTR190002701260
Unknown
不适用
0.05%环孢素滴眼液改善角膜屈光术后患者干眼症状及视觉质量的疗效性研究ChiCTR2500104011中国国家自然科学基金(82271074 and 81670842 to W. Han)；浙江省重点研究发展项目基金(2024C03205 to W. Han)
招募中
4 期
Comparing postoperative recovery after vitrectomy using NSAID eyedrops versus steroid eyedrops2024-518807-23-00UZ Leuven120
Unknown
不适用
2%维生素 C 溶液用于内镜下食管碘染色检查后中和碘作用的安全性和有效性，一项随机、双盲、平行对照的多中心临床研究ChiCTR1900022000课题经费120