ChiCTR2500104011进行中（未招募）4 期
0.05%环孢素滴眼液改善角膜屈光术后患者干眼症状及视觉质量的疗效性研究
中国国家自然科学基金(82271074 and 81670842 to W. Han)；浙江省重点研究发展项目基金(2024C03205 to W. Han)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干眼症状问卷评分
研究概览
简要总结
（1）研究 0.05%环孢素 A 眼药水对屈光术后 DES 患者干眼症状的影响； （2）研究 0.05%环孢素 A 眼药水对屈光术后 DES 患者视觉质量尤其是角膜像差的影响；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法被应用于进行评估的检查者、进行问卷调查的面试者和数据分析人员。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 年龄在 20 至 50 岁之间，性别不限。
- •b. 入组前 1-3 个月内接受了双眼近视激光手术，且术前未被诊断为 DES。
- •c. 符合 2021 年中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组制定的《中国干眼专家共识:眼手术相关性干眼(2021 年)》中角膜屈光术后干眼症的诊断标准。
排除标准
- •a. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰项目结果的任何其他疾病者；
- •b. 有活动性眼部感染或正在进行的抗炎治疗的患者；
- •c. 对研究中使用的任何药物成分过敏的患者；
- •d. 有永久性泪点闭塞或其他影响泪液分泌的解剖异常的患者；
- •e. 孕妇和哺乳期妇女；
- •f. 有严重心理或认知障碍，无法理解研究要求或提供知情同意的患者；
- •g. 可能因为其他原因而不能完成本项目或项目参与人员认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
干眼症状问卷评分
时间窗: 治疗前后 3 个月
眼科专科检查（角膜地形图）
时间窗: 治疗前后 3 个月
病史视觉症状采集
时间窗: 治疗前后 3 个月
干眼检查
时间窗: 治疗前后 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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