ChiCTR2500097404尚未招募早期 1 期
经颅交流电刺激与电休克治疗对青少年抑郁症的非劣效性研究
重庆医科大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
探究在青少年 MDD 急性期的治疗过程中，tACS 的疗效是否非劣效于 ECT，即 tACS 与 ECT 相比所存在的疗效差距是否在非劣效界值内；探究 tACS 相比于 ECT 在安全性、患者依从性、对患者认知功能的影响程度等方面是否更具优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 13-17 岁，就诊于我院门诊患者；
- •2）根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）进行 MDD 诊断，由至少一名专业精神病学家进行评估；
- •3）符合汉密尔顿抑郁量表≥25 分；
- •4）既往未进行过电休克、交流电、直流电等物理治疗；
- •5）能够理解问卷内容并如实作答者；
- •6）自愿参与该项目，并有监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1）共病其他精神障碍者；
- •2）存在 ECT 或神经调控治疗的相对禁忌症（合并严重躯体疾病、颅内高压、严重感染和发热、正在服用含利血平药物者、对麻醉肌松药物过敏者、合并其他全麻危险因素者等）；
- •3）存在物质滥用或依赖者；
- •4）电极放置部位皮肤完整性受损；
- •5）带有植入电子器械；
- •6）不合作不能完成评估者 / 拒绝完成 12 周临床随访者。
研究组 & 干预措施
阳性对照组（ECT 组）
试验治疗组（tACS 组）
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 贝克自杀意念量表
- 抑郁症状自评量表
- 广泛焦虑障碍量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 认知功能缺陷自评问卷-抑郁
- 国际体力活动量表短问卷
- 临床总体印象量表
- 功能性近红外脑成像
- 功能磁共振成像
- 脑电事件相关电位检查
研究者
研究点 (1)
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