CTR20191373已完成2 期
ZSP1273 片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年10月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 流感症状的缓解时间（TTAS）：定义为患者所有 7 种流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发烧或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）均已减轻（评分为 0 分或 1 分）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过分析甲型流感患者的流感症状缓解时间，评价 ZSP1273 片的抗病毒作用。 次要研究目的：通过其他次要终点指标评估 ZSP1273 片治疗成人甲型流感的有效性。评估 ZSP1273 片治疗成人甲型流感的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃）；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)和呼吸系统症状(咳嗽，咽痛，鼻塞)
- •入组时，距症状出现时间间隔≤48 小时
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •过敏体质，或对 ZSP1273 或其制剂主要成分（葡甲胺、微晶纤维素 PH102、山梨醇）过敏者
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）
- •入选前 7 天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（金花清感颗粒、连花清瘟胶囊 / 颗粒、清开灵颗粒 / 胶囊 / 软胶囊 / 片、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类、莲花清热类制剂和抗病毒口服液等）、中药以及抗流感方剂，或入组前 6 个月内接种过流感病毒疫苗者
- •心电图异常有临床意义者，男性 QTcF>450ms 或女性 QTcF>470ms
- •需要住院治疗的重症流感患者
- •胸部 X 线检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者
- •筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者
- •筛选时血常规检查：白细胞计数＞10.0×109/L
- •咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者
- •伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度 COPD（慢性阻塞性肺疾病）、肝功能不全（ALT 或 AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L 或 2mg/dL）、慢性充血性心力衰竭（心功能 NYHA III-IV 级）、精神病患者
- •免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂者
- •合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者
- •肥胖者（BMI≥30kg/m2）
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者
- •在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •依研究者判断不适于参加研究的受试者
结局指标
主要结局
流感症状的缓解时间（TTAS）：定义为患者所有 7 种流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发烧或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）均已减轻（评分为 0 分或 1 分）的时间
时间窗: 第 1 天~第 15 天
次要结局
- 给药 5 天鼻咽部样本病毒载量对数（log10）的 AUC(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 7 项流感症状总分的变化(第 1 天~第 15 天)
- 各流感症状的缓解时间（治疗开始至症状缓解的时间，症状缓解定义为评分为 0 或 1）(第 1 天~第 15 天)
- 体温恢复时间（腋温＜37.0℃）(第 1 天~第 15 天)
- 发热缓解的受试者比例(研究治疗开始后 24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时内)
- 病毒滴度可测（病毒滴度高于最低检测限）的受试者比例(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 病毒可测（病毒滴度高于最低检测限）的持续时间(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 病毒滴度的变化(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 病毒 RNA 载量的变化(第 2 天、第 4 天和第 6 天)
- 流感相关并发症的发生率（鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎）(第 1 天~第 15 天)
- 恢复日常活动的时间(第 1 天~第 15 天)
- 中和抗体血清学转换的发生率(第 1 天给药前以及第 21 天)
- 合并使用对乙酰氨基酚的受试者比例和服药频次(第 1 天~第 15 天)
- EQ-5D-5L 的变化(第 1 天~第 15 天)
- 不良事件 / 严重不良事件发生率、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规）、生命体征测定结果、12-导联 ECGs、临床症状和体格检查(第 1 天~第 21 天)
研究者
李海军
广东众生药业股份有限公司
研究点 (25)
Loading locations...