ChiCTR2500103817进行中（未招募）不适用
改良术式在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 植骨材料吸收率
研究概览
简要总结
本项目拟通过临床干预性研究，在实际情况中对改良 GBR 术的成骨质量以及成骨率的临床效果进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康成人(18-65 岁)；
- •2.单牙缺失且种植位点存在二壁或三壁骨缺损，需种植体植入同期进行 GBR 术增加唇（颊）侧骨量；
- •3.口腔卫生良好：全口菌斑指数≤25%；全口出血指数小于等于 25%；
- •4.术后即刻及 6 个月后 CBCT 数据完整，能够进行数据分析；
排除标准
- •1.心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值 1.5 倍；肌酐超过正常值；血钙、血磷电解质超过正常范围值）；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •2.口腔疾病患者，如进行性牙周病或牙体牙髓病患者、严重习惯性磨牙症患者；
- •3.骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
- •4.恶性肿瘤、活动性感染性病变，代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •5.全身或手术部位局部感染者；
- •6.拔牙禁忌症，再生障碍性贫血等血液性疾病，近 3 个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
- •7.使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）、长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •8.在过去 6 个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过 10 支 / 日）；
- •9.精神疾病、药物滥用、酗酒；
- •10.各种可能导致口腔影响检查伪影的受试者，例如骨增量区域邻接 3 个牙位有不可拆卸的金属或烤瓷修复体等；
- •11.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
- •3 个月之内参加过其他临床试验的患者；
- •12.研究者判断不适合入选的其他情形；
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
植骨材料吸收率
时间窗: 在种植术前、术后即刻和术后 6 个月
次要结局
- 牙槽嵴高度和宽度(在种植术前、术后即刻和术后 6 个月)
- 骨密度(在种植术前、术后即刻和术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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