ChiCTR2200062454尚未招募早期 1 期
疏肝调神针法干预疫情相关隔离人员焦虑状态的临床疗效及神经功能可塑性相关机制探讨
深圳市科技创新委员会课题立项资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相关量表评估（汉密尔顿焦虑量表、状态焦虑-特质焦虑问卷、生活事件量表、创伤后应激障碍自评量表）
研究概览
简要总结
- 基于隔离事件产生长期焦虑效应来开展随机对照临床研究，以此评价疏肝调神针刺法治疗新冠疫情期间隔离人员焦虑状态的有效性和安全性，形成针灸干预的有效临床治疗方案；
- 基于脑可塑性理论，使用经颅磁电刺激（TMS）技术来进一步探讨针刺治疗新冠疫情期间隔离人员的广泛性焦虑症的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合上述广泛性焦虑症的诊断标准；
- •汉密尔顿焦虑量表 (HAMAD) 14 项测定>14 分且＜29 分者；
- •年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •病程≥6 月，≤2 年，近三周内未接受过药物、物理或心理治疗者，或病情稳定者，原有药物治疗方案已至少维持 3 周不变；
- •签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
排除标准
- •隔离前存在焦虑或抑郁情绪的患者，既往及当前有自伤自杀计划或行为、精神病性症状者；
- •既往诊断有精神分裂症、双相障碍或其他精神障碍类疾病；
- •既往有脑外伤、癫痫病史；
- •伴有肝肾功不全，有金属植入物或心脑血管系统重大疾病病情无法控制者；
- •依从性可能较差或畏惧针灸者；
研究组 & 干预措施
对照组
假针刺加常规西药
治疗组
针刺加常规西药
结局指标
主要结局
相关量表评估（汉密尔顿焦虑量表、状态焦虑-特质焦虑问卷、生活事件量表、创伤后应激障碍自评量表）
时间窗: 治疗前、治疗第 8 周、随访第 1 个月
生化指标（5-羟色胺、谷氨酸、谷胺酰胺、γ-氨基丁酸、神经生长因子）
时间窗: 治疗前、治疗第 4 周及治疗后
大脑皮层可塑性变（PAS25、PAS10）
时间窗: 治疗前、治疗后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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