ChiCTR1800016541进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CD19-CAR-T 细胞在急性 B 细胞淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性临床研究
贝赛尔特（北京）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
（1）探讨应用自体或者 HLA 半相合异体 CD19-CAR-T 细胞对急性 B 细胞淋巴细胞白血病患者治疗的安全性和有效性； （2）评估患者接受治疗后生活质量上的改变。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、获得患者本人自愿签署的“知情同意书”（ICF）；
- •2、年龄 3-70 岁；
- •3、原发耐药或复发的 B 细胞系急性淋巴细胞白血病；
- •4、B 细胞为 CD19 表达阳性；
- •5、外周血肿瘤细胞负荷<50%；
- •6、KPS 评分> 50 分；
- •10、育龄期女性（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 个月内不怀孕。
排除标准
- •1、非 B 细胞系急性白血病患者；
- •肝脏：达到 Child-Turcotte 肝功能分级的 C 级
- •肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期
- •肺：出现严重的呼吸衰竭症状
- •4、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •5、急性及慢性移植物抗宿主病（GVHD）> 1 级
- •6、妊娠或哺乳期女性；
- •7、患者不同意在治疗期间及随后的 3 个月内使用有效避孕措施；
- •8、同时参加其他临床研究的患者；
- •9、研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素；
- •10、长期服用激素大于生理剂量。
研究组 & 干预措施
Case series
CD19-CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无复发生存时间
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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