ChiCTR1800019054进行中（未招募）早期 1 期
CD19 CAR-T\CD22 CAR-T 细胞序贯治疗复发难治性 B 细胞急性淋巴细胞性白血病的临床研究
上海雅科生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1、 主要目的： CD19 CAR-T、CD 22 CAR-T 细胞序贯治疗复发难治性 B 细胞急性淋巴细胞性白血病患者的安全性和有效性。 2、 次要目的： （1）CD19 CAR-T\CD 22 CAR-T 细胞的体内存活时间； （2）CD19 CAR-T\CD 22 CAR-T 细胞在体内活化增殖。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •（1）年龄 4 岁至 70 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •（2）确诊为 CD19+的复发难治性 B 细胞恶性血液疾病；
- •不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异体干细胞移植;或者自体造血干细胞移植后复发。
- •（3）ECOG 评分≤2 分（附录 1）；
- •（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或 MRD），并且外周血<30%；
- •（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×109/L，淋巴细胞计数>0.5x109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）,ALB≥35g/L；
- •（6）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；
- •（7）非严重过敏体质；
- •（8）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（9）无其他恶性肿瘤病史；
- •（10）无严重精神障碍性疾病；
- •（11）育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •（12）患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •符合任何一项排除标准均不得入组：
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •（4）在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •（6）采血前近 3 个月内未进行化疗或造血干细胞移植的患者；
- •（7）过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
- •（8）评估时出现患者淋巴细胞载体转导困难（<20%）或不能有效扩增（<5 倍）；
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
有效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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