ChiCTR1800016541Active, not recruiting治疗新技术临床试验
CD19-CAR-T 细胞在急性 B 细胞淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性临床研究
贝赛尔特（北京）生物技术有限公司1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: June 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
（1）探讨应用自体或者 HLA 半相合异体 CD19-CAR-T 细胞对急性 B 细胞淋巴细胞白血病患者治疗的安全性和有效性； （2）评估患者接受治疗后生活质量上的改变。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、获得患者本人自愿签署的“知情同意书”（ICF）；
- •2、年龄 3-70 岁；
- •3、原发耐药或复发的 B 细胞系急性淋巴细胞白血病；
- •4、B 细胞为 CD19 表达阳性；
- •5、外周血肿瘤细胞负荷<50%；
- •6、KPS 评分> 50 分；
- •10、育龄期女性（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 个月内不怀孕。
Exclusion Criteria
- •1、非 B 细胞系急性白血病患者；
- •肝脏：达到 Child-Turcotte 肝功能分级的 C 级
- •肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期
- •肺：出现严重的呼吸衰竭症状
- •4、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •5、急性及慢性移植物抗宿主病（GVHD）> 1 级
- •6、妊娠或哺乳期女性；
- •7、患者不同意在治疗期间及随后的 3 个月内使用有效避孕措施；
- •8、同时参加其他临床研究的患者；
- •9、研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素；
- •10、长期服用激素大于生理剂量。
Arms & Interventions
Case series
CD19-CAR-T 细胞免疫治疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无复发生存时间
- 缓解持续时间
- 总生存期
Investigators
Study Sites (1)
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