ChiCTR-TNRC-11001251已完成1 期
单中心、开放、无对照注射用磷丙泊酚钠在健康人体单次给药的 I 期临床耐受性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良的 OAA/S 评分
研究概览
简要总结
观察单次静脉给予健康受试者注射用磷丙泊酚钠的安全性和耐受性，评估注射用磷丙泊酚钠的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 80例受试者 否 因为是1期耐受试验，出于安全性考虑，未盲法，未随机
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-45 岁，初中以上文化程度，男女各半；
- •2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19～24 范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
- •3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于 100 mmHg 及小于 140 mmHg；心率应介于 60~100 bpm 之间；SpO2（吸空气时）应大于 97 %；吸纯氧（10 L/min）5 min 后 SpO2 应达到 100 %。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和 12 导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
- •4）静脉血及尿液中的甲酸盐含量正常；
- •5）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •6）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- •7）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；
- •2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定后认为不适合参加本研究者；
- •3）有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- •4）嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去 3 个月内使用过作用于中枢神经系统药物者；
- •5）试验前 3 个月内曾参加其它药物试验者；
- •6）既往有通气困难史或怀疑是困难气道者；
- •7）试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •8）试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；
- •9）试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •10）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
- •11）研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；
- •12）血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者。
研究组 & 干预措施
A 组
静脉注射试验药物
结局指标
主要结局
改良的 OAA/S 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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