ChiCTR1800016329已完成3 期
注射用磷丙泊酚二钠在健康受试者的药代动力学和药效学研究——与丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验。
中华人民共和国科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK 和 PD 相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠 20mg/kg 作为治疗剂量的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女各半;2)年龄在 18～45 岁之间，体重不低于 50kg，19≤BMI≤24;3)身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常;4)受试者自愿并签署此试验的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；2)妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；3)收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；体位性低血压受试者；4)根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）;5)存在已知或预期的困难气道者；6)存在认知功能障碍者;7)凝血功能障碍者;8)两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料；9)怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；10)试验前 3 个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者；11)直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；12)研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
组 1
单次静脉注射；给药时间：60 s 内。 给药剂量：20 mg/kg
组 2
给药方式：单次静脉注射；给药时间：60 s 内。 给药剂量：2 mg/kg。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
脑电双频指数
镇静和麻醉评分
中枢神经系统
循环系统
心率
呼吸系统
肝功能
肾功能
次要结局
- 睫毛反射
- 苏醒时间
- 实验室检查
- 体温
- 注射痛
- 其他不良事件
研究者
研究点 (1)
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