CTR20180756已完成3 期
HX0507 与丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电双频指数（BIS）的数值及变化 给药后 5 min 内 MOAA/S 评分达到 4 级的成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK 和 PD 相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠 20mg/kg 作为治疗剂量的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 岁之间，体重不低于 50kg，19≤BMI≤24
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；体位性低血压受试者；
- •根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）
- •存在已知或预期的困难气道者；
- •两周前至试验期间服用其他任何药物，试验期间吸烟、饮酒和含咖啡因饮料；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者；
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物），重复参加本试验的患者；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
结局指标
主要结局
脑电双频指数（BIS）的数值及变化 给药后 5 min 内 MOAA/S 评分达到 4 级的成功率
时间窗: 试验过程中
中枢神经系统：意识状态、认知能力和精神状态 循环系统：血压、心率 心率（HR）和心律失常 呼吸系统：测定呼吸频率（RR）和脉搏氧饱和度（SpO2） 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB） 肾功能
时间窗: 试验过程中
次要结局
- MOAA/S 评分达到 4 级时间； 给药后 25 min 内 MOAA/S 评分达到 4 级的成功率； 睫毛反射消失时间 苏醒时间(试验过程中)
- 实验室检查：给药后 24h 采集静脉血，测定血糖、血脂、电解质、血常规； 体温（T） 注射痛 其他不良事件：瘙痒 / 异常感觉(试验过程中)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司 / 四川大学华西医院
研究点 (1)
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