CTR20190155已完成不适用
丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2019年4月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 至 55 周岁（含 18、55 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；
- •对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；
- •既往对麻醉药品出现过不良反应者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的 Mallampti 评分 III-IV 级）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •受试者 1 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •在给予研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h(30min 内）和开始给药后 5、10、20、26、28、30、32、34、40、50min 及 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0h。
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz(给药前 0h(30min 内）和开始给药后 5、10、20、26、28、30、32、34、40、50min 及 1.0、1.25、1.5、2.0、4.0、6.0h。)
- 改良 OAA/S 评分(给药即刻以及给药后 5、10、20、26、28、30、32、34、40、50、及 60min。)
- 睡眠时间(用药期间。)
- VAS 评分(给药后 1min 和清醒时（若未入睡，在停药时）。)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个临床试验期间。)
研究者
丁洋
四川国瑞药业有限责任公司
研究点 (1)
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