EUCTR2007-003654-29-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos con control activo para evaluar la eficacia antiviral de 400mg QD de Nevirpaina liberación prolongada (neVirapine Extended Release) en comparación con 200mg BID de nevirapina liberación inmediata (neVirapinE immediate release) en combinación con Truvada® en pacientes infectados por VIH-1 que no hayan recibido tratamiento antirretroviral previo (naïve) (VERVE)A randomised, double blind, double dummy, parallel group, activecontrolled trial to evaluate the antiviral efficacy of 400 mg QDnevirapine extended release formulation in comparison to 200 mg BIDnevirapine immediate release in combination with Truvada® inantiretroviral therapy naïve HIV-1 infected patients
未提供0 个研究点目标入组 958 人开始时间: 2007年11月30日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 958
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado firmado de acuerdo con la BPC y la legislación local antes de iniciar la participación en el estudio.
- •2.Hombres y mujeres infectados por VIH-1, = 18 años de edad con serología positiva (ELISA) confirmada mediante Western blot.
- •3.Sin tratamiento antirretroviral previo.
- •4.Hombres con recuentos de linfocitos CD4+ >50 - <400 células/µl o mujeres con recuentos de linfocitos CD4+ >50 - <250 células/µl.
- •5.Función renal adecuada, definida como un aclaramiento de creatinina (CLCr) calculado mayor o igual a 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault, como se indica a continuación:
- •Hombre: (140 – edad en años) x (peso en kg) / 72 x (creatinina sérica en mg/dl) = CLCr (ml/min).
- •Mujer: (140 – edad en años) x (peso en kg) / 72 x (creatinina sérica en mg/dl) x 0,85= CLCr (ml/min).
- •6.Puntuación de Karnofsky >70 (ver el Anexo 10.4).
- •7.Una carga viral de VIH = 1.000 copias/ml.
- •8.Disposición para iniciar quimioprofilaxis guiada por el recuento de linfocitos CD4+ para prevenir las infecciones oportunistas como se define en el Anexo 10.2.
- •9.Disposición para no ingerir sustancias que puedan alterar las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio por interacción con el sistema del citocromo P450 (indicadas en el Anexo 10.3 del protocolo) durante el estudio.
- •10.Sólo para centros que participen en el subestudio FC: Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la BPC y la legislación local para participar en el estudio de FC. La negativa a participar en el subestudio de FC no es un criterio de exclusión para participar en el estudio principal. Sólo los centros que tengan experiencia previa y que estén equipados para manejar las muestras FC serán elegibles para participar en el subestudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Abuso de sustancias activas o alcoholismo crónico según el criterio del investigador.
- •2.Hepatitis B o C activa, definida como analítica positiva del HBsAg y ADN del VHB o ARN del VHC.
- •3.Mujeres en edad fértil que:
- •a.Tengan una prueba de embarazo positiva en suero en el momento de selección,
- •b.Se encuentran en periodo de lactancia,
- •c.tienen previsto un embarazo,
- •d.no acepten utilizar un método anticonceptivo de doble barrera, o
- •e.no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos que no sean anticonceptivos orales con etinilestradiol.
- •Nota: Durante la participación en este estudio, los pacientes de ambos sexos deberán usar métodos anticonceptivos de barrera además o en lugar de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol,.
- •Estos métodos de barrera son: diafragma con espermicida, Femidom (preservativos femeninos), capuchón cervical y preservativos.
- •4.Parámetros analíticos de > Grado 2 en la escala DAIDS.
- •5.ALT/AST de > Grado 1 en la escala DAIDS.
- •6.Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en estudio.
- •7.Uso previo de Viramune® (nevirapina) o cualquier otro fármaco antirretroviral (no se incluye el uso de dosis únicas de NVP como prevención de la transmisión madre-hijo).
- •8.Resistencia a los ITINN o a uno de los componentes de Truvada® (emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato) o lamivudina (3TC) basada en el informe del estudio de resistencia genotípica del VIH-1 realizado en la visita de selección.
- •9.Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos concomitantes que no están permitidos, tal y como se describe en la información de prescripción.
- •10.Uso de fármacos en investigación (cualquier fármaco experimental aparte de la pauta del estudio) en los 30 días anteriores a la entrada del estudio o durante el mismo
- •11.Uso de fármacos inmunomoduladores en los 30 días previos a la entrada en el estudio o durante el mismo (p. ej., interferón, ciclosporina, hidroxiurea o interleucina 2).
- •12.Pacientes diagnosticados de una enfermedad maligna.
- •13.Pacientes que, en opinión del investigador, no son candidatos para su inclusión en el estudio.
- •14.Pacientes que presentan leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), sarcoma de Kaposi visceral (SK) y/o cualquier linfoma.
- •15.Cualquier enfermedad definitoria de SIDA no resuelta, sintomática o inestable, que lleve en tratamiento durante al menos 12 semanas en el momento de la visita de selección
研究者
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