NCT00913952已完成1 期
Comparative, Randomized, 3-way Crossover Bioavailability Study of Geneva and Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules In Health Adult Males Under Fed and Fasted Conditions
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- Sandoz
- 入组人数
- 18
- 主要终点
- Bioequivalence based on AUC and Cmax
研究概览
简要总结
To demonstrate the relative bioavailability of Geneva and Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride capsules under fed and fasted conditions.
研究设计
- 研究类型
- 干预性
- 分配方式
- 随机
- 干预模型
- 交叉
- 主要目的
- 治疗
- 盲法
- 开放（无盲法）
入排标准
- 年龄范围
- 18 Years 至 45 Years（Adult）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- No clinically significant abnormal finding on physical exam, medical history, or clinical laboratory results on screening.
排除标准
- Positive test results for HIV or hepatitis B or C.
- Treatment for drug or alcohol dependence.
研究组 & 干预措施
2
Experimental
Geneva 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules Under Fed Conditions.
干预措施: Geneva 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules Under Fed Conditions (Drug)
3
Active Comparator
Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules Under Fed Conditions.
干预措施: Basel (Anafranil) 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules Under Fed Conditions (Drug)
1
Experimental
Geneva 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules Under Fasting Conditions.
干预措施: Geneva 25 mg Clomipramine Hydrochloride Capsules Under Fasting Conditions (Drug)
结局指标
主要结局
Bioequivalence based on AUC and Cmax
时间窗: 53 days
次要结局
未报告次要终点
研究者
标识符
- NCT 编号
- NCT00913952
- 其他研究编号
- 940155
日期
- 首次提交
- (17年前)
- 首次发布
- (17年前)
- 主要完成日期
- 研究完成日期
- 最近核实
- 最近更新
- (9年前)
监管与共享
- 是否有结果
- 否
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