ChiCTR2400084833尚未招募早期 1 期
调肝安神颗粒治疗慢性失眠患者前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
研究者2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数量表
研究概览
简要总结
评价调肝安神颗粒治疗慢性失眠患者的有效性及安全性，为调肝安神颗粒应用于慢性失眠人群治疗提供循证医学依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）.慢性失眠参考《中国成人失眠诊断与治疗指南》2017 版，必须同时符合①-⑥项标准
- •①存在以下一种或者多种睡眠异常症状(患者自述,或者照料者观察到):(1)入睡困难；(2)睡眠维持困难；(3)比期望的起床时间更早醒来；(4)在适当的时间不愿意上床睡觉。
- •②存在以下一种或者多种与失眠相关的日间症状(患者自述,或者照料者观察到):(1)疲劳或全身不适感；(2)注意力不集中或记忆障碍；(3)社交、家庭、职业或学业等功能损害；(4)情绪易烦躁或易激动；5)日间思睡；(6)行为问题(比如：多动、冲动或攻击性)；(7)精力和体力下降；(8)易发生错误与事故；(9)过度关注睡眠问题或对睡眠质量不满意。
- •③睡眠异常症状和相关的日间症状不能单纯用没有合适的睡眠时间或不恰当的睡眠环境来解释。
- •④睡眠异常症状和相关的日间症状至少每周出现 3 次。
- •⑤睡眠异常症状和相关的日间症状持续至少 3 个月。
- •⑥睡眠和觉醒困难不能被其他类型的睡眠障碍更好地解释。
- •2）性别不限，年龄≥18 岁。
- •能理解量表内容并积极配合治疗。
- •4）同意签署知情同意书。。
排除标准
- •符合一下任何一项，均不纳入进行临床观察：
- •①精神障碍、躯体疾病、药物或物质滥用导致的睡眠障碍，如呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍、持续疼痛、恶性肿瘤、卒中等导致的失眠者；
- •②临床诊断为肝肾功能异常者，或转氨酶 AST 或 ALT 大于正常上限的 2 倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限者；
- •③3 个月之内接受过手术，或 1 个月内预计行手术治疗者；
- •④存在其他导致预后差或生存率降低的严重疾病，如急性感染、败血症、恶性肿瘤、其他重要脏器的疾病，其它严重未控制的各系统疾病者；
- •⑤发生妊娠或在哺乳期，未采用充分的避孕措施的育龄期女性；
- •⑥对试验药物或相关成分过敏者；
- •⑦近 1 月内有参与其他临床试验者；
- •⑧研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况，或者研究者认为存在不适合研究的医学情况，包括因药物或者酒精滥用或者精神疾病，导致影响到患者遵从方案或者随访程序的能力。
研究组 & 干预措施
调肝安神颗粒组
艾司唑仑组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数量表
次要结局
- 匹兹堡 7 大因子
- 失眠严重程度指数(ISI)
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 糖脂代谢病中医证候量表
- 血糖
- 血脂
- 血压
- 体动记录仪数据
- 白介素-6
- 肿瘤坏死因子α
- 肝功能
- 肾功能
- 常规心电图
- 非靶向血浆代谢组差异分析(Analysis of non-targeted plasma metabolomic differences)
研究者
研究点 (2)
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