ChiCTR2300067859进行中（未招募）早期 1 期
疏肝健脾养心方治疗失眠障碍的疗效评价研究
河南省卫生健康委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
1.对疏肝健脾养心方治疗肝郁脾虚型失眠障碍的临床疗效和安全性进行评价，获取疏肝健脾养心方治疗失眠障碍高级别临床证据； 2.阐明疏肝健脾养心方治疗失眠障碍的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须同时符合以下条件：
- •1.年龄在 18-60 周岁（含 18 与 60 周岁），性别不限；
- •2.符合慢性失眠障碍的西医诊断标准；
- •3.符合肝郁脾虚证不寐中医证型诊断标准；
- •4.近一周内未服用过任何治疗失眠的西药、中成药及汤剂者；
- •5.入组时 7 分≤PSQI≤15 分；
- •6.自愿配合临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项不能入组：
- •1.必须规律服用助眠药物或保健品等的患者；
- •2.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
- •3.近 1 年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
- •4.入组筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分；
- •5.近 1 个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
- •6.合并有心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重躯体疾病，或中枢神经系统疾病，或肿瘤患者；
- •7.入组时筛查时肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过正常参考值上限；
- •8.对所用药物已知成分过敏者；
- •9.妊娠及哺乳期患者；
- •10.酗酒、药物滥用、精神类药物依赖者；
- •11.近 1 个月内参加过其他药物临床试验；
- •12.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
失眠严重程度指数量表
次要结局
- 多导睡眠图
- 睡眠日记
- 血清指标
- 汉密尔顿焦虑量表
- 中医证候量表
研究者
研究点 (3)
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