CTR20234069进行中（未招募）4 期
在视神经髓系谱系疾病（NMOSD）成人患者中评估伊奈利珠单抗（Inebilizumab）的疗效和安全性的开放单臂临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2023年12月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 197 天内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国 NMOSD 成人患者中评估伊奈利珠单抗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合国际视神经脊髓炎诊断小组（Wingerchuk 2015）定义的 NMOSD；
- •筛查时血清 AQP4-IgG 结果为阳性；
- •筛选前有病历记载的 1 年内≥1 次，或 2 年内≥2 次需要挽救治疗的急性 NMOSD 发作；
- •在筛选前复发的患者，其症状必须在开始治疗前至少 4 周内保持稳定或改善；
- •研究药物治疗开始前 EDSS 评分≤7.5 分；
- •本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。
排除标准
- •在研究药物治疗前的任何时间接受了以下治疗： a.针对 CD52 的单克隆抗体：阿仑单抗等 b.全身淋巴组织照射 c.骨髓移植 d.T 细胞疫苗疗法
- •在筛选前 6 个月内接受过 Rituximab 或其他 B 细胞耗竭剂（如 Belimumab、泰他西普），除非患者的 B 细胞计数高于 LLN；
- •在研究药物治疗前 1 个月内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）；
- •在研究药物治疗前 3 个月内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）接受过下列免疫抑制剂（环磷酰胺、甲氨蝶呤、米托蒽醌和环孢素 A 等）或生物制剂（萨特利珠单抗、那他珠单抗、托珠单抗、依库珠单抗等）或 BTK 抑制剂治疗；
- •在筛选前 6 个月内发生了除 NMOSD 以外的任何疾病，需要口服或静脉注射皮质类固醇治疗，时间超过 21 天且剂量> 20mg/d；
- •存在控制不佳的高血压，以研究者评估为准；
- •患有自身免疫性疾病，且无法控制或需要使用改善病情的药物或免疫抑制剂的患者；
- •有其他严重的无法控制的伴随疾病证据,如其他神经系统疾病、心血管疾病、血液 / 造血系统疾病疾病，呼吸系统疾病，肌肉疾病，内分泌疾病，肾 / 泌尿系统疾病，消化系统疾病等；
- •在本研究药物治疗开始前 4 周或已知的 5 个半衰期时间内，同时或先前入组了另一项临床研究，以时间较长者为准；
- •在签署知情同意书（ICF）前 8 周内接受过重大手术，或计划自筛选之日起的整个研究阶段准备择期手术；
- •无法接受 MRI 扫描的患者（例如：对含 Gd 的 MRI 造影剂过敏、植入起搏器 / 除颤器或其他限制 MRI 扫描的体表 / 体内金属物体）；
- •已知严重药物过敏史，或对两种及以上食物或药物过敏（包括对乙酰氨基酚 / 扑热息痛、苯海拉明或等效抗组胺药、甲基泼尼松龙或等效糖皮质激素过敏）、已知对研究药物中任何成分过敏或存在过敏反应史，或任何生物疗法过敏史；
- •有酒精、毒品或化学药品滥用证据，或在开始治疗前 1 年内有此类滥用史；
- •在签署知情同意书前 4 周内发生过自然流产、人工流产、死产、活产或妊娠；
- •哺乳期或妊娠期女性，或计划自签署知情同意书直至最后一次给药后 6 个月内怀孕的女性；
- •筛选期总免疫球蛋白< 600mg/dL；CD4 T 淋巴细胞计数< 300 个细胞/μL；CD19 B 细胞计数低于正常范围下限（LLN）；
- •造血功能： a.血小板计数< 75000/μL（或< 75 × 109/L） b.血红蛋白< 8 g/dL（或< 80 g/L） c.绝对中性粒细胞计数< 1200 个细胞/μL
- •肝功能：a.天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常范围上限（ULN） b. 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）> 2.5 × ULN c. 总胆红素> 1.5 × ULN（若为 Gilbert 综合征患者，则> 3 × ULN）
- •肾功能：a.肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min
- •血糖控制：糖化血红蛋白（HbA1c）> 8% （仅糖尿病患者）；
- •符合以下任何情况者： a.在治疗第 1 天前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗 b.在签署知情同意书前 1 年内接种过卡介苗 c.在签署知情同意书前 4 周内接受过输血
- •在研究药物治疗前 60 天内发生具有临床意义的严重活动性病毒、慢性病毒或细菌感染，且需要抗感染药物治疗或住院治疗，或研究者认为对患者构成额外风险；
- •已知的原发性免疫缺陷（先天性或后天性）病史或潜在疾病，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或脾切除术，造成易感染风险；
- •筛选时确认存在乙型肝炎 / 丙型肝炎 / 梅毒血清学阳性检查结果： a.乙型肝炎表面抗原阳性 b.乙型肝炎核心抗体阳性合并表面抗体阴性 c.丙型肝炎抗体阳性 d.梅毒抗体阳性
- •γ干扰素释放试验结果为阳性的患者，除非有合适疗程的抗结核病（TB）治疗记录，结果不确定的受试者如果其胸部 X 光片没有显示出肺结核的迹象，也没有其他潜在肺结核的证据则可符合条件；
- •存在恶性肿瘤病史，但不包括在研究药物治疗前的 3 个月已证明被成功根治的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；
- •曾感染 COVID-19 且筛选期或首次给药前仍有相关症状、体征者，或首次给药前 28 天内 COVID-19 感染相关检查阳性者。
结局指标
主要结局
197 天内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比
时间窗: 197 天
197 天内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比
时间窗: 197 天
次要结局
- 54 周内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比(54 周)
- 54 周内 NMOSD 发作后访视或未发作患者末次访视时 EDSS 评分相对于基线恶化患者百分比(54 周)
- 54 周内由研究者确定的 NMOSD 发作患者百分比(54 周)
- 54 周内 NMOSD 发作后访视或未发作患者末次访视时 EDSS 评分相对于基线恶化患者百分比(54 周)
研究者
罗敏
Viela Bio, Inc./MedImmune Pharma, BV/杭州泰格医药科技股份有限公司/Horizon Therapeutics Ireland DAC/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (16)
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