CTR20191349已完成3 期
在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估 RTH258 与阿柏西普对比的有效性和安全性
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2019年7月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- BCVA 与基线相比的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 brolucizumab 治疗 DME 引起视力障碍的中国患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •进行所有评估之前必须签署书面知情同意。
- •筛选时患者年龄≥18 岁
- •筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病且 HbAlc≤10%的患者
- •控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前 3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
- •研究眼：DME 引起的视力损害：
- •筛选和基线时，使用 ETDRS 视力表在 4 米测试 BCVA 获得 78 至 23 个字母，（约相当于 Snellen 测试 20/32-20/320。
- •筛选时 DME 涉及黄斑中心, SD-OCT 测试结果显示视网膜中央区域厚度（根据视网膜色素上皮（RPE）至内界膜（ILM）（包括 RPE 和 ILM）测 量得到）≥320μm。是否合格取决于筛选时研究者的评估。 双眼合格时，选择基线视力较差的眼作为研究眼。但是，基于医学原因或当地伦理要求，研究者可选择视力好的眼睛。
排除标准
- •研究者判断研究眼存在活动性增生性糖尿病视网膜病变
- •筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或各种原因导致的脉络膜新生血管）
- •筛选或基线时，研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）
- •筛选时研究眼的视网膜中央凹存在可能妨碍黄斑水肿消退后视力改善的结构损伤，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、涉及中央凹的视网膜前膜或机化的硬性渗出斑块。
- •筛选或基线时，研究眼存在未受控制的青光眼，定义为药物治疗时眼内压>25mmHg，或根据研究者判断
- •筛选或基线时，研究眼存在虹膜新生血管
- •筛选或基线时，研究者认为研究眼存在影响视力的玻璃体黄斑牵拉
- •研究眼既往接受过任何抗 VEGF 药物或研究药物治疗
结局指标
主要结局
BCVA 与基线相比的变化
时间窗: 第 52 周
3 个月（第 40 周至第 52 周）期间平均 BCVA 与基线 相比的变化
时间窗: 第 40 周至第 52 周
次要结局
- 截止第 52 周时维持 q12w 的患者比例(截止第 52 周时)
- 在第 36 周时符合 q12w 的患者，第 52 周时仍维持 q12w 的患者比例(第 36 周)
- 第 52 周访视时， BCVA 和源自 SD-OCT，彩色眼底照相和荧光素血管造影的参数与基线相比的变化(第 52 周)
- 第 52 周时，ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度量表 （DRSS）评分的变化(第 52 周)
- 第 52 周时，眼部和非眼部 AE 的持续发生率, 生命体征和实验室检查值(第 52 周)
- 第 52 周时，患者报告结果（VFQ-25）总得分和分量 表得分与基线相比的变化(第 52 周)
- 在一个患者子集中，测定初次和末次负荷期给药后 约 24 小时的全身 brolucizumab 浓度(测定初次和末次负荷期给药后 约 24 小时)
- Brolucizumab 组筛选期直至第 52 周时的抗药抗体 （ADA）状态(截止第 52 周时)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (25)
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