CTR20202549已完成1 期
多中心、随机、双盲、平行对照比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年12月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值 眼科检查、眼底照相术、光学相干断层扫描、荧光素血管造影术等。 检测血清中抗药抗体，ADA 确证为阳性的样品将进行滴度分析和中和抗体分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较在 DME 患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的安全性。 次要目的： （1）比较在 DME 患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的药代动力学特征； （2）比较在 DME 患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的免疫原性； （3）初步评价在 DME 患者中单次玻璃体腔内注射（IVT）9MW0813 注射液和阿柏西普眼内注射溶液（EYLEA®）后的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较在dme患者中单次玻璃体腔内注射（ivt）9mw0813注射液和阿柏西普眼内注射溶液（eylea®）后的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究并签署知情同意书
- •18≤年龄≤80 周岁，性别不限
- •诊断为 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c≤11.0%
- •研究眼必须符合下列要求：
- •有累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿，且导致受试者视力下降；
- •采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表 BCVA≥19 个字母且≤73 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/40 至 20/400）；
- •视网膜中央厚度（CRT）≥300μm，（使用频域（spectral domain）光学相干断层扫描）；
- •无影响眼底检查的屈光介质浑浊及瞳孔缩小
- •非研究眼的 BCVA≥24 个字母（约等于 Snellen 视力表等值 20/320）
排除标准
- •有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），非活跃的、纤维化的 PDR 除外；
- •首次给药前 30 天内有玻璃体出血；
- •有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出），或研究者认为研究眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；
- •现有除糖尿病视网膜病变外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况保密文件 6/54 方案编号：9MW0813-2020-CP101V1.0/ 2020 年 09 月 29 日（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）；
- •有虹膜新生血管；
- •筛选前 3 个月内曾接受过类固醇激素（局部滴眼液除外）；
- •筛选前 6 个月内曾接受过眼球结膜下 / 玻璃体腔长效植入剂；
- •有以下任意全身情况者：
- •1） 血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）；
- •2） 目前正在接受针对严重全身性感染的治疗；
- •有以下任意实验室检查异常者：
- •1） 肾脏功能异常（Cr 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT 或 AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •2） 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3S，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10S）
- •有以下任意情况的育龄期患者：
- •未使用有效避孕措施者；
- •妊娠，哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳性）
- •首次给药前 3 个月内参与过并且已使用了任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的临床试验者；
- •研究者认为存在其他不适合入组的情况
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值 眼科检查、眼底照相术、光学相干断层扫描、荧光素血管造影术等。 检测血清中抗药抗体，ADA 确证为阳性的样品将进行滴度分析和中和抗体分析。
时间窗: 42 天
次要结局
- 最大血浆药物浓度；时间血浆药物浓度-时间曲线下面积；时间血浆药物浓度-时间曲线下面积；达峰时间；平均滞留时间；消除速率常数；生物半衰期等。(42 天)
- 1) 最佳矫正视力 2) 光学相干断层扫描：评价平均中央视网膜厚度变化； 3) 眼底彩色照相：观察给药前后眼底出血、水肿情况的变化； 4) 眼底血管造影：评判荧光素渗漏情况、病损区面积等。(42 天)
研究者
胡智阗
迈威（上海）生物科技有限公司 / 江苏泰康生物医药有限公司 / 上海德思特力生物技术有限公司
研究点 (4)
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