CTR20182304已完成1 期
QL1207 和艾力雅在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性、有效性和药代动力学随机双盲阳性药平行对照 I 期研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 28 周时最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价玻璃体腔内注射（IVT）QL1207 和艾力雅®的安全性。 次要目的：在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价 IVT QL1207 和艾力雅®后的有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在糖尿病性黄斑水肿受试者中，评价玻璃体腔内注射（ivt）ql1207和艾力雅®的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊患有 1 型或 2 型糖尿病，年龄 18~80 周岁
- •继发于糖尿病的黄斑水肿，且行 OCT 检查发现累及研究眼黄斑中心（中央凹）的受试者；
- •研究眼视力下降的主要原因是糖尿病性黄斑水肿；
- •通过 OCT 检查评估研究眼的中央视网膜厚度（CRT）≥300 μM；
- •应用糖尿病视网膜病变早期治疗研究视力表（ETDRS）测得研究眼的最佳矫正视力为 73-23 个字母（相当于研究眼 Snellen 视力分数等于 20/40 -20/400）；
- •自愿签署知情同意书，愿意且有能力按照试验所规定的时间遵循门诊访视和研究相关程序。
排除标准
- •存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）；
- •首次给药前 90 天（含 90 天）接受过 IVT、眼周或全身皮质类固醇药物治疗者；
- •首次给药前 90 天（含 90 天）接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑）；
- •首次给药前 90 天（含 90 天）曾进行任何眼内或眼周手术（钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术、眼睑手术 30 天以上者除外）者；
- •伴有控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg）；
- •曾接受过或在研究期间可能接受青光眼滤过术（包括小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术等）；
- •虹膜红变及新生血管性青光眼；
- •接受过玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术；
- •无晶状体者（人工晶状体除外）；
- •存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力者（视网膜血管阻塞、视网膜剥离、黄斑牵引、黄斑视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑出血、累及黄斑的视网膜前纤维增生、葡萄膜炎、各种脉络膜新血管形成等）；
- •存在黄斑中央的结构性损害，导致黄斑水肿消退后最佳矫正视力也可能无法改善者，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物等；
- •首次给药前 90 天（含 90 天）内通过 IVT 接受过抗血管生成类药物（哌加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普等）治疗者；
- •存在任意活动性的眼部炎症或感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
- •只有一只功能眼，尽管这只眼在其他方面均符合参与研究的资格标准；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •输血四项：乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检查，任意一项阳性者；
- •血红蛋白（Hb）浓度＜90g/L。
- •首次给药前 180 天（含 180 天）接受过全身性抗血管生成类药物；
- •首次给药前 180 天（含 180 天）内发生过心肌梗死、脑卒中及其它血栓栓塞性疾病；
- •糖尿病控制不佳[ 定义为：糖化血红蛋白（HbA1c）>12%）]；
- •伴有不能控制的高血压（定义为：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥95 mmHg）；
- •当前正在接受针对严重全身性感染的治疗；
- •伴有需要透析或肾移植的肾衰竭；
- •存在研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍、体格检查结果或根据临床实验室结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或使受试者承受较高的并发症风险；
- •对已知研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘过敏或禁忌症；
- •首次给药前 90 天（含 90 天）参与过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的试验者；
- •妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性患者，或研究期间及给药结束 3 个月内不愿采取充分避孕措施的有生育能力男性或女性。
- •研究者认为存在需要排除的其它情况者。
结局指标
主要结局
第 28 周时最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
时间窗: 第 28 周
次要结局
- 每次访视时 BCVA 较基线的变化； 第 28 周时中心视网膜厚度（CRT）较基线的变化； 第 28 周时 ETDRS 字母数较基线的变化≥5 个字母的受试者比例； 第 28 周时 ETDRS 字母数较基线的变化≥10 个字母的受试者比例； 第 28 周时 ETDRS 字母数较基线的变化≥15 个字母的受试者比例；(每次访视和第 28 周)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (7)
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