CTR20212691进行中（未招募）1 期
一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001） 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、 药代动力学特征及初步疗效的多中心、 开放、单臂的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ARVN001 脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的成年男性或女性患者
- •研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿，20≤BCVA≤70 个 ETDRS 字母，CRT≥300μm
- •临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- •受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因
- •研究眼除 DME 以外，存在研究者认为可能干扰评估研究药物系统暴露，或者干扰评估黄斑及中心视力改变的眼部病史
- •除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
- •筛选前 3 个月内，对任一眼眼内或眼周注射了糖皮质激素注射液； 筛选前 6 个月内对任一眼使用 Ozurdex®植入物；筛选前 3 年内对任一眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物
- •筛选前 60 天内， 研究眼接受了玻璃体内注射抗 VEGF 治疗
- •研究眼眼内压（IOP）＞22 mm Hg 或存在控制不佳的青光眼
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
- •经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
- •对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
- •正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前 30 天内曾使用过任何研究药物或器械
- •在入组前 4 个月内接受过全身类固醇激素或抗 VEGF 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 研究第 12 周时
次要结局
- ARVN001 在 DME 患者中的药代动力学参数(研究第 12 周时)
- 末次访视时基于 ETDRS 视力表评估 BCVA 较基线的平均变化(研究第 12 周时)
- 末次访视时根据 SD-OCT 评估的 CRT 较基线的平均变化(研究第 12 周时)
研究者
刘清
極目生物有限公司 / 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/Alcami Carolinas Corporation
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
右硫辛酸赖氨注射液Ⅱ期临床试验CTR20210970南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司200
已完成
1 期
评价 NH600001 乳状注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究CTR2022001288
进行中（未招募）
不适用
一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在 nAMD、DME 和 GA 患者中安全性和耐受性的 I/II 期研究。其中Ⅰ期：针对 nAMD 患者，开放、非随机、剂量递增的安全性、耐受性研究。Ⅱ期：针对 nAMD、DME 和 GA 患者，随机、双盲(除 GA 高剂量组)、平行、阳性对照或假注射对照的初步疗效探索研究。CTR20250853296
已完成
1 期
Safety Study to Evaluate BMS-830216 in Healthy SubjectsObesityNCT00878020Bristol-Myers Squibb48
已完成
2 期
A Study to Evaluate Aprepitant for the Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Children (MK-0869-219)Post-operative NauseaPost-operative VomitingNCT01732458Merck Sharp & Dohme LLC229