CTR20131205已完成3 期
在糖尿病性黄斑水肿导致视力损害的中国患者中，评估 0.5mg RFB002 按需给药（PRN）的有效性和安全性
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2014年10月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 与基线相比，第 1 个月至第 12 个月 BCVA 的平均变化均值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的为，在 DME 导致视力损害的中国患者中，提供 0.5mg RFB002 玻璃体内注射个体化、视力稳定性驱动的给药方案对比激光光凝治疗的有效性和安全性数据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患有 1 型或 2 型糖尿病，且在筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%的患者。
- •任何治疗糖尿病的药物必须在第 1 次访视前的 3 个月内保持稳定，并且预期在整个研究过程中保持稳定。
- •至少有一只眼患有局灶性或弥漫性 DME 导致的视力损害。
- •筛选及基线时的 BCVA 评分均必须在 78 至 39 个字母（包含）之间，（采用糖尿病视网膜病变早期治疗（ETDRS）样的视力表在 4 米的距离测量，大约相当于 20/32 至 20/160 Snellen 视力表单位）。
排除标准
- •未得到控制的血压，定义为筛选或基线访视时收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg。患者可开始接受抗高血压治疗，但必须治疗至少 30 天以达到稳定剂量，此后，患者可再一次接受研究入选资格的评估。
- •在筛选或基线访视时有未得到控制的青光眼（用药期间眼内压（IOP）≥24mmHg 或根据研究者的判断）。
- •活动性增殖性糖尿病视网膜病变
- •在基线访视前的 6 个月内使用任何全身性抗 VEGF 药物。
- •任何一只眼在基线访视前的 3 个月内使用任何抗血管生成药物（包括任何抗 VEGF 药物）进行的治疗。
- •在基线访视前的 6 个月内或在本研究期间接受过的全视网膜激光光凝
- •在筛选访视前的 3 个月内接受过的局部 / 格栅样激光光凝
- •有晶状体研究眼的玻璃体内皮质类固醇治疗史，包括眼内皮质类固醇植入（例如，Ozurdex、Iluvien）
- •在筛选访视前的 3 个月内，白内障手术后研究眼（无晶状体或人工晶状体而前囊膜未损坏）的玻璃体内皮质类固醇治疗史，或眼内 / 眼周皮质类固醇（包括眼球筋膜下）治疗史
- •研究方案中所规定的其他入选和排除标准
结局指标
主要结局
与基线相比，第 1 个月至第 12 个月 BCVA 的平均变化均值。
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- BCVA 自基线起至第 12 个月的平均变化。(第 12 个月)
- 视网膜中央亚区厚度（CRST）自基线起至第 12 个月随时间的平均变化。(第 12 个月)
- BCVA 提高≥5、≥10、≥15、≥30 个字母的患者比例自基线起至第 12 个月随时间的变化。(第 12 个月)
- BCVA 下降＜10 及＜15 个字母的患者比例自基线起至第 12 个月随时间的变化。(第 12 个月)
- 在第 12 个月时视力≥73 个字母（大约相当于 20/40 Snellen 视力表单位）的患者比例。(第 12 个月)
- 第 4 个月至第 12 个月 BCVA 相比第 3 个月的平均变化均值。(第 12 个月)
- 通过测量第 6 个月及第 12 个月相比基线时视觉功能问卷-25（VFQ-25）的综合及子量表分值的平均变化，评价患者报告的视觉功能。(第 12 个月)
- 评价 0.5mg RFB002 玻璃体内注射相对于激光光凝治疗的安全性，根据 12 个月内眼部及非眼部不良事件的类型、频率及严重度评估。(第 12 个月)
- 在接受 0.5mg RFB002 治疗的患者中，评价再治疗的次数及再治疗模式（根据稳定持续时间 / 重新开始治疗的时间评估）。(第 12 个月)
- 探索性目的：评价遗传因素对雷珠单抗治疗反应的影响(待定（探索性目的）)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (30)
Loading locations...