CTR20252675已完成Bioequivalence
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南皇隆制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以海南皇隆制药股份有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）为受试制剂，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（100 mg）（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹 / 餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解并愿意遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统（如胆囊类疾病，包括胆囊息肉、胆囊炎、胆囊结石等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病）、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
- •肌酐清除率低于 80 ml/min 者；
- •有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者；
- •有长期低血压（包括体位性低血压）病史、高血钾病史者和 / 或血钾水平>5.4 mmol/L 者；
- •既往或目前患有中重度肾功能损害、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸正位片和腹部彩超结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性参与者处在哺乳期，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或能与沙库巴曲缬沙坦钠片发生相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、阿利吉仑、血管紧张素 II 受体拮抗剂、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（如利福平，环孢菌素）或 MRP2 抑制剂（如利托那韦）等）者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；筛选前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止食用上述产品者；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料或试验期间不停止食用上述产品者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 48 h)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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