ChiCTR2200064211尚未招募早期 1 期
参动夜安改善中老年失眠人群睡眠质量的临床试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量量表
研究概览
简要总结
- 评价参动夜安改善中老年失眠人群睡眠质量的临床疗效；
- 探究口服参冬夜安黑片+白片与单纯口服黑片的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥45 岁，符合慢性失眠障碍的诊断标准；
- •匹兹堡睡眠质量量表评分≥7 分；
- •能够理解睡眠日记、愿意填写睡眠日记并承诺遵守研究方案要求的其他程序；
- •具备足够的认知能力签署知情同意书
排除标准
- •经焦虑抑郁量表诊断患有焦虑和抑郁患者；
- •伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等；
- •过敏体质，对治疗方案涉及的产品过敏者；
- •根据研究者判断，不适合使用治疗方案涉及的产品人群，如身体易产生炎症反应等；
- •精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者；
- •正参加其它临床试验者；根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
参动夜安 白片+黑片
对照组 1
模拟剂＋黑片
对照组 2
模拟剂＋褪黑素
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量量表
ActiGraph 体动仪
次要结局
- DNA 甲基化
- 血清中脑源性神经生长因子
- C 反应蛋白
- γ氨基丁酸等神经递质
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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