ChiCTR-TRC-12002449已完成不适用
以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京中脉科技发展有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本试验，并签署知情同意。
- •（2）符合 ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于原发性失眠症（心理生理性失眠）的最低诊断标准。
- •（3）匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分的累计分＞7 分。
- •（4）1 个月＜病程≤12 个月。
- •（5）年龄 18～65 周岁，门诊病例。
排除标准
- •（1）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等。睡眠呼吸暂停综合征，中风患者，躯体疾病造成的失眠。汉密顿抑郁量表积分≥8 分，汉密顿焦虑量表积分≥7 分。
- •（2）一周内使用任何其他治疗失眠症的药物。
- •（3）皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者。
- •（4）重度高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和 / 或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者。
- •（5）体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者。
- •（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常。
- •（7）严重的低蛋白血症及严重全身感染者。
- •（8）由于精神障碍不能给予充分知情同意者。
- •（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •（10）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（11）妊娠期、哺乳期妇女。
- •（12）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过敏者。
- •（13）3 个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
Control
no treatment
干预措施: no treatment
试验组
中脉远红失眠治疗器具
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 每日入睡时间改善度
- 夜间睡眠时间 / 日间觉醒时间
- 加用艾司唑仑的剂量
研究者
研究点 (3)
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