CTR20233687进行中（未招募）2 期
评价丹参素钠注射液治疗冠状动脉微血管疾病的有效性和安全性的多中心、随机、 开放、平行对照设计的 IIa 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年11月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 与基线期相比，治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的 SPECT 参 数变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价丹参素钠注射液治疗冠状动脉微血管疾病的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 35~80 周岁（含 35 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •满足冠状动脉微血管疾病（CMVD）的诊断标准；
- •根据加拿大心脏学会心绞痛分级为Ⅱ~Ⅳ级；
- •受试者同意从签署知情至试验结束后 6 个月内采用有效且可以接受的避孕措施
- •（包括宫内节育器、输精管 / 输卵管结扎、避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂等）；
- •在试验开始之前，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •既往心肌梗死或经皮冠状动脉介入术治疗或冠状动脉旁路移植术治疗；
- •心力衰竭病史或左室射血分数 < 50%（采用心脏彩超检测）；
- •经治疗后糖尿病血糖仍控制不佳者（筛查时患者糖化血红蛋白>7.0%）；
- •难治性高血压或者高血压伴左心室室壁厚度> 12 mm；
- •大动脉炎、川崎病或冠状动脉畸形；
- •怀孕或哺乳期，或 6 个月内有生育计划；
- •肝功能（ALT/AST 超过正常值上限 2 倍）或或肾功能（肌酐＞2mg/dL 或 176.8 μmol/L）不全；
- •研究者判断其他可能对患者造成严重风险的疾病；
- •对造影剂或血液制品或丹参素钠注射液相关成分过敏；
- •合并以下传染病：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；梅毒螺旋体抗体阳性；
- •HBsAg(+)和 / 或 HBcAb(+)的情况下，HBV-DNA＞1000IU/mL 且肝功能异常；丙
- •肝抗体（HCV-Ab）阳性时，HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常
- •用药前 1 天内服用过尼可地尔、2 天内服用过西地那非、3 天内服用过雷诺嗪、
- •一周内服用过麝香保心丸的患者；
- •用药前 3 个月内接受含有丹参成分药物治疗的患者；
- •用药前 3 个月内参与其他药物临床研究的患者。
结局指标
主要结局
与基线期相比，治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的 SPECT 参 数变化
时间窗: 治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天
次要结局
- 与基线期相比，治疗结束后 30 天受试者的西雅图心绞痛量表(SAQ)评分的变 化；(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 与基线期相比，治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的凝血功能变 化；(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 与基线期相比，治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天受试者的炎症标志物 C 反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子 α（TNF-α）水平(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 与基线期相比，治疗结束后 30 天受试者主要不良心血管事件的发作频率（主要 不良心血管事件包括全因死亡、心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院或非计划血 运重建术）；(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 与基线期相比，治疗结束后 30 天 QoL(Quality of Life)的改变；(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 与基线期相比，治疗结束后 30 天 受试者心电图 ST 段压低的改善；(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 与基线期相比，治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天 受试者内皮功能标志 物的改善。(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
- 研究期间安全性观察指标包括：体格检查，生命体征，实验室检查，不良事件的发生情况。(治疗 7 天和 / 或 14 天时、治疗结束后 30 天)
研究者
朱学群
中国人民解放军第二军医大学 / 深圳市高盈泰科技发展有限公司
研究点 (2)
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