恩格列净利格列汀片（25 mg/5 mg）人体生物等效性研究

江苏德源药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月22日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 恩格列净：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，利格列汀：Cmax 和 AUC0-72

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的恩格列净利格列汀片（25 mg/5 mg）的药代动力学特征；以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证、Rottendorf Pharma GmbH 生产的恩格列净利格列汀片（Glyxambi®，25 mg/5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女均可；
•男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
•研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、肝肾功能不全、尿脓毒症、肾盂肾炎、生殖器真菌感染、急性或慢性代谢性酸中毒等）者；
•（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
•（问诊）有药物、食物或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等；碳酸酐酶抑制剂—托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯磺胺等；肾小管转运系统的药物-雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁等）者；
•（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何与恩格列净或利格列汀有相互作用的药物〔如 UGT 酶和 / 或 OAT3 抑制剂（如丙磺舒、吉非罗齐）、CYP3A4 诱导剂和抑制剂（如利福平、酮康唑等）、P-gp 底物（如利托那韦、地高辛、达比加群、秋水仙碱等）〕者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）首次服用研究药物前 28 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）研究参与者或其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或筛选后至研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
•估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
•生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
•酒精呼气不合格或尿药筛查阳性者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

恩格列净：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，利格列汀：Cmax 和 AUC0-72

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(给药后 72 小时)

研究者

发起方

江苏德源药业股份有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

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Unknown

1 期

恩格列净片人体生物等效性研究

ChiCTR2200065975山东新时代药业有限公司56