CTR20212274已完成3 期
去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2021年9月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分和患者报告的颏下脂肪评分量表（PR-SMFRS）评分同时改善至少 2 级的受试者比例的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射用于改善中国人群颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的临床有效性。 2.评价去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射用于改善中国人群颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），男女不限；
- •筛选时体重指数（BMI）在 17～40（kg/m2）范围内（含临界值），筛选前 6 个月内体重稳定，体重波动不超过±10%者；
- •研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）（见附件 1）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为 2~3 分者；
- •非孕期及哺乳期女性，且受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者。
排除标准
- •既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者；
- •筛选前颈部或下颏部位接受过真皮填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者；
- •筛选前 3 个月内颈部或颏下部位注射过肉毒素，或接受过无创紧肤治疗者；
- •计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等；
- •其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者；
- •颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和 / 或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者；
- •根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（submental skin laxity grade，SMSLG）为 4 级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果；
- •既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全；
- •筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（AST 或 ALT 值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限 1.5 倍）、心电图检查，结果显示异常并经判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者；
- •筛选时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者；
- •筛选时受试者患有传染性疾病，包括但不限于梅毒、艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎等；
- •随机分组前 4 周内凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血性疾病者（接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可在 7 天清洗期后入组）；
- •筛选前 4 周内颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维 A 酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后 12 周）需要在颏下部位使用这些药物者；
- •计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）者；
- •有晕针晕血史，存在临床表现显著异常者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（包括但不限于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等）；
- •既往对去氧胆酸或试验药物其他组分或安慰剂成分过敏者；
- •对麻醉药利多卡因和 / 或丙胺卡因有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何的药物或筛选前 1 个月内参加过医疗器械临床试验者；
- •研究者判断的其他原因不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分和患者报告的颏下脂肪评分量表（PR-SMFRS）评分同时改善至少 2 级的受试者比例的差异。
时间窗: 末次治疗后 12 周
临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）评分和患者报告的颏下脂肪评分量表（PR-SMFRS）评分同时改善至少 1 级的受试者比例的差异。
时间窗: 末次治疗后 12 周
次要结局
- MRI 证实的颏下体积相比基线期减少至少 10%的受试者比例；(末次治疗后 12 周)
- 卡尺测量 SMF 相对基线的厚度的改变；(末次治疗后 12 周)
- SMF 心理影响评价：病人报告的颏下脂肪影响量表（PR-SMFIS，Patient-Reported Submental Fat Impact Scale）总分相对基线评分变化(末次治疗后 12 周)
研究者
李晶晶
南京诺瑞特医药科技有限公司
研究点 (15)
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