ChiCTR2500113780尚未招募不适用
甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 握力
研究概览
简要总结
本研究旨在观察甲钴胺作为营养神经常用药物，是否可以针对神经病变的发病机制改善肌肉减少症患者肌肉功能。虽然这是一项干预性研究，但是研究所用药物均为上市药物且为周围神经疾病营养神经推荐用药，因此用药方面不存在与本研究相关的额外风险。实验组与对照组分别口服甲钴胺与安慰剂，安慰剂对照可以帮助实验证明研究干预的绝对效力，且目前尚无 FDA 批准治疗肌肉减少症的有效药物，同时肌肉减少症的延迟或不予有效治疗与重大危险无关。本研究获得的信息有助于将来为老年肌肉减少症患者提供更为个体化的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲试验，在本药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1: 年龄 60 周岁以上（含边界值）男性，有独立行走能力；
- •2: 符合肌肉减少症诊断标准（根据 2019 版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降(握力：男性<28 kg)、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m2,双能 X 射线吸收法）和 / 或躯体功能下降(6 米步速<1.0 m/s)；
- •3: 健康情况稳定；
- •4: 同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2.对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 3.从事与汞及其化合物相关的工作； 有 Duchenne 型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 5.有维生素 B12 缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 6.静息收缩压>200 mmHg 或静息舒张压>100 mmHg； 7.严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 8.过去 2 年内有急性脑卒中发作； 9.严重的气道阻塞； 10.最近 1 年内下肢骨折或最近 6 个月内上肢骨折； 11.高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 12.活动性恶性肿瘤； 13.慢性肾脏病 4-5 期； 14.合并精神病或中-重度认知障碍； 15.长期制动； 16.其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 17.其他原因导致无法配合治疗。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
握力
次要结局
- 5 次起坐试验
- 4m 步速试验
- 站立平衡试验
- 6min 步行测试
- 四肢骨骼肌质量指数
- 四阶段平衡测试
- SPPB 评分
研究者
研究点 (1)
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