CTR20160434进行中（未招募）2 期
马来酸吡咯替尼片治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2016年8月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估马来酸吡咯替尼片在 HER2 突变的晚期非小细胞肺腺癌中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •ECOG 全身状态 0～1 级；
- •预计生存期不少于 3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌（NSCLC，腺癌），按照国际肺癌研究协会（IASLC）2009 年第七版分期标准（IASLC 2009）诊断为ⅢB 期或Ⅳ期； 注：ⅢB 期的患者必须是病灶不能手术切除的患者。
- •经中心实验室检测证实存在 HER2 突变；
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶存在；
- •曾接受过至少 1 种含铂化疗方案；复发 / 转移后至少接受过一线化疗，但符合以下任一条件者也可考虑入组：新辅助 / 辅助治疗期间出现复发 / 进展者；或完成新辅助治疗后至手术（计划手术）前出现复发 / 进展者；或辅助治疗后 6 个月内出现复发 / 进展者；
- •研究者根据影像学判断（RECIST 1.1 标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者；
- •器官的功能水平必须符合下列要求： 1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L； 2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 3） 心脏彩超 ：LVEF≥50%； 4） 12 导联心电图 ；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；
排除标准
- •既往曾使用过任何 HER2 靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •首次服用研究药物前 4 周内接受过针对非小细胞肺腺癌的放疗、化疗、手术治疗或其他靶向治疗；或首次服用研究药物前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
- •研究者判断为首次服用研究药物前仍未从之前用药的不良事件中恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级＞1 级）；
- •活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（首次服用研究药物前 28 天内已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；
- •首次服用研究药物前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •活动性感染（由研究者判断）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性;
- •在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者;
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 受试者自开始接受本研究治疗方案，至受试者疾病进展出组
次要结局
- 总生存期（OS）(随访期间)
- ECOG 评分(筛选期至退出试验)
- 生命体征(筛选期至退出试验)
- 无进展生存期（PFS）(服用研究药物期间)
- 疾病进展时间（TTP）(服用研究药物期间)
- 疗效持续时间（DoR）(服用研究药物期间)
- 实验室指标(筛选期至退出试验)
- 12 导联心电图（ECG）(筛选期至退出试验)
- 体格检查(筛选期至退出试验)
- 心脏彩超(筛选期至退出试验)
- 不良事件(筛选期至退出试验后 28 天内)
研究者
邹建军
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (13)
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