ChiCTR2100047249进行中（未招募）不适用
肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,120 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评估肺段切除术在治疗肺野中 1/3、直径≤2 cm 含磨玻璃成分的早期非小细胞肺癌远期肿瘤学效果（无病生存率及总体生存率）是否不差于肺叶切除术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.胸部 CT 显示： 6 mm≤结节≤20 mm；
- •3.0.25 ≤实性占比≤ 0.75；
- •4.结节位于肺野中 1/3；
- •5.术前 ECOG 体力状态评分 0-2；
- •6.肺功能良好， FEV1≥1L 且大于等于预计值的 70%；
- •7.预计亚肺叶切除及肺叶切除均可获得 R0 手术切除；
- •8.无严重心肺合并症，能耐受亚肺叶、肺叶切除术；
- •9.术前评估无肺门、纵隔淋巴结转移，无远处转移；
- •10.自愿参加并签署知情同意书；
- •11.单发结节，或者伴发结节为微浸润及以下。
排除标准
- •1.病变位于右肺中叶；
- •2.5 年内有其他恶性肿瘤史 （早期甲状腺癌、宫颈癌除外）；
- •3.术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等；
- •4.患有严重精神疾病；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史， 冠状动脉主要分支重度狭窄；
- •7.6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •8.1 个月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •9.经研究者判断不适宜纳入试验。
研究组 & 干预措施
试验组
肺段切除加淋巴结采样
对照组
肺叶切除加淋巴结采样
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 术后 1，3，5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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