ChiCTR2100050800进行中（未招募）2 期
术前卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗治疗可切除同时性多原发性非小细胞肺癌的对照、前瞻性、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：比较术前卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗与立即手术治疗 IB-II 期可切除的、ECOG PS 0-1 分、同时性多原发性非小细胞肺癌的术后残留多发肺磨玻璃结节（GGO）病变的缓解率（RR）； 2.次要研究目的：肺癌疗效：比较术前卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗与立即手术治疗 IB-II 期可切除的、ECOG PS 0-1 分、同时性多原发性非小细胞的 1 年无复发生存率、无远处转移时间（DMFI）、无局部失败时间 (LFFI）、切除率、R0 切除率、pCR 率和 MPR 率。评价术前卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗治疗 IB-II 期可切除的、ECOG PS 0-1 分、同时性多原发性非小细胞肺癌的可测量病灶的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）。 安全性：比较术前卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗与立即手术治疗 IB-II 期可切除的、ECOG PS 0-1 分、同时性多原发性非小细胞肺癌的治疗相关的不良事件（AE）、实验室检查异常值和严重不良事件（SAE）的发生率； 3.探索性目的：探讨外周血和肿瘤标本中疗效（如客观缓解率、缓解率）的潜在预测性生物标记物（PD-L1 表达等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的 IB-II 期可切除同时性多原发性非小细胞肺癌；
- •既往未接受过针对原发性肺癌的局部和全身系统性治疗；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准） 且其 EGFR / ALK 等驱动基因阴性；
- •受试者必须具有足够的肺功能，耐受肺切除手术；
- •受试者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 或 1；
- •预期寿命 ≥ 3 个月；
- •受试者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。
排除标准
- •对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
术前卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗治疗
对照组
立即手术
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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