CTR20250668进行中（未招募）1 期
在中国健康成年女性中评价 HS-10518 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价 HS-10518 在健康成年女性受试者中多次给药后的安全性和耐受性 次要目的：评价 HS-10518 在健康成年女性受试者中多次给药后的药代动力学特征；评价 HS-10518 在健康成年女性受试者中多次给药后的药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性/药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者的年龄范围必须为 18 岁-40 岁（含）
- •经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等指标）确定为明显健康的受试者
- •筛选前至少半年月经规律（周期：24-32 天，经期：2-7 天）（月经开始日期视为月经周期第 1 天）
- •基础性激素指标满足：FSH＜10IU/L 且 E2＜100pg/ml，且经研究者评估其余性激素指标均正常的受试者可以随机入组
- •体重≥45 kg，体重指数（BMI）在（18-28） kg/m2（含）范围内
- •受试者同意从签署知情同意书之日起直至最后一剂试验药物给药后 3 个月期间使用高效非激素避孕措施，高效非激素避孕方法包括：持续禁欲，或受试者已接受手术绝育（签署知情同意书前至少 3 个月），或受试者的性伴侣已手术绝育（签署知情同意书前至少 6 个月）。可接受其他双重非激素避孕方法[含杀精剂的避孕套；含杀精剂的避孕隔膜（使用或不使用避孕套）；含杀精剂的宫颈帽（使用或不使用避孕套）；含杀精剂的阴道海绵，与避孕套一起使用]
排除标准
- •受试者筛查前 3 个月内出现异常子宫出血
- •给药前 48 小时内摄入富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品
- •首次给药前 7 天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
- •筛选前 6 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量的烟草）；酗酒（每周饮酒≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL 或浓度 40%及以上的烈酒 25mL 或葡萄酒 150mL）
- •怀疑巴比妥类、苯丙胺、苯二氮卓类、可卡因、阿片类、大麻、美沙酮、苯环己哌啶、三环类抗抑郁药或甲基苯丙胺等药物滥用
- •酒精呼气测试阳性、尿液药物滥用筛查阳性
- •处于妊娠期、哺乳期或筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测阳性
- •首次给药前 7 天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响试验药物吸收的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- •有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
- •有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）超过正常参考范围，经研究者判定不影响本研可除外
- •产后、流产后或哺乳后 6 个月内
- •任何严重药物超敏反应史、过敏性疾病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等）或其他过敏体质史（≥2 种过敏源），经研究者判断不适合参加研究
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或接受过输血、筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL
- •首次给药前 4 周内（或至少是相应消除半衰期的 5 倍时间，以较长者为准）使用过任何药物（处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等）、短时间局部外用药，经研究者判定不影响本研究可除外
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗 HCV）、艾滋病毒抗体（抗 HIV）或梅毒血清反应（TRUST）/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断为曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）
- •筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限
- •筛选时血肌酐＞1.5×ULN，或使用肾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性
时间窗: 试验期间
实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能等）、生命体征及 12 导联心电图（ECG）等检查结果给药前后的变化
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学终点：血药浓度和首次 / 末次给药的 PK 参数，包括但不限于最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和从 0 到最后一个可测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等(试验期间)
- 药代动力学终点：评价用药前及多次给药后的 PD 参数：包括但不限于 PD 标志物（FSH、LH、E2 和 P）浓度的绝对值、最大抑制 PD 浓度相较基线变化值（Cmin）及最大抑制百分比（%Inh）等(试验期间)
研究者
孙雪
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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