CTR20190554进行中（未招募）1 期
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Css-min、Css-max、Css-av、T1/2z、CL、AUCss、DF 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康受试者单次和多次恒速静脉滴注试验药物对乙酰氨基酚注射液（新疆华世丹药业股份有限公司，规格：100mL:1000mg）后，试验药物的人体药代动力学特征。同时在研究过程中评估对乙酰氨基酚注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者；男女各半；
- •年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重至少 50kg，所有受试者的体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）；
- •能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常、代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠）过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •有晕针晕血史或已知有严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，如大麻、可卡因、摇头丸、冰毒等）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）者；首次使用研究药物前 48 小时内吸烟或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量酒精含量超过 25g，如啤酒 750mL，或葡萄酒 250mL，或 38°白酒 75g（1.5 两），或高度白酒 50g（1 两）；女性每天饮酒量酒精含量超过 15g 酒精，如啤酒 450ml，或葡萄酒 150ml，或 38°白酒 50g（1 两））者或试验期间不能放弃饮酒者；
- •首次使用研究药物前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或首次使用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物及饮料者；或首次使用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性者；
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •首次使用研究药物前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
- •首次使用研究药物前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如：诱导剂——维生素 A 及其合成类似物；抑制剂——异烟肼、双硫仑）者；
- •首次使用研究药物前 4 周内使用任何处方药、中草药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、保健品、营养补充剂；
- •首次使用研究药物前 48 小时内有剧烈运动者；
- •首次使用研究药物前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后一周内有计划手术者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并使用研究药物者；
- •哺乳期女性或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
Tmax、Css-min、Css-max、Css-av、T1/2z、CL、AUCss、DF 等。
时间窗: 给药后 24h。
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Ke、T1/2z、MRT、CL 等。
时间窗: 给药后 24h。
次要结局
未报告次要终点
研究者
马丽云
合肥创新医药技术有限公司
研究点 (1)
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