CTR20190327已完成1 期
评估对乙酰氨基酚注射液单多次静脉给药在健康受试者中的安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年2月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中对乙酰氨基酚的浓度和药代动力学参数： 首次静注 / 口服给药后的药代动力学参数：包括达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、口服表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V）、口服表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数（λz）等。 第八次静注 / 口服给药后的药代动力学参数：包括达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css,min）、稳态峰浓度（Css,max）、平均稳态血药浓度（Css,ave）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、口服表观清除率（CL/F）、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）、稳态分布容积（Vss）、消除速率常数（λz）、累积系数（AR）及波动系数（DF）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的： 评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液后健康受试者的安全性； 与口服对乙酰氨基酚片的药代动力学进行比对。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单多次静脉输注不同剂量的对乙酰氨基酚注射液在健康受试者体内的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）
- •男性受试者体重一般不低于 50 kg、女性受试者体重一般不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、胆、严重胃肠道疾病、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病或病史
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT 及 ALP］大于中心基准值上限 1.5 倍者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者
- •有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者
- •嗜烟者（每天吸烟达 5 支及以上）
- •嗜酒者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或在基线期酒精呼气测试为阳性者
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- •入组前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥ 200 mL
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血期间禁烟酒和富含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- •不能保证从试验前 1 周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- •对试验药物（有效成分及添加剂）有过敏症状或有过敏史，或对任何药物或食物存在过敏反应或显著不耐受
- •成为临床性问题的出血及具有出血倾向、凝血功能异常或者具有其既往症
- •根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
结局指标
主要结局
血浆中对乙酰氨基酚的浓度和药代动力学参数： 首次静注 / 口服给药后的药代动力学参数：包括达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、口服表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V）、口服表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数（λz）等。 第八次静注 / 口服给药后的药代动力学参数：包括达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css,min）、稳态峰浓度（Css,max）、平均稳态血药浓度（Css,ave）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、口服表观清除率（CL/F）、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUCtau,ss）、稳态分布容积（Vss）、消除速率常数（λz）、累积系数（AR）及波动系数（DF）等。
时间窗: 第 1 次给药前 30min 内至给药后 6 小时；第 2-7 次给药前 2min 内；第 8 次给药前 2min 至给药后 6 小时。
不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、生命体征（脉搏、血压、耳温）、12 导联心电图及静脉输注部位的不良反应等。
时间窗: 入组至试验结束。
次要结局
未报告次要终点
研究者
冒郭琴
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 / 上海风起实业投资有限公司
研究点 (1)
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