ChiCTR2100051802进行中（未招募）3 期
肩袖损伤行关节镜下精准肩峰成形术术后功能及再撕裂率的多中心、前瞻性、随机对照研究
中山大学中央高校基本科研业务费专项资金资助（2020004）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 美国肩肘外科医师协会肩关节功能评分系统（ASES）评分
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）明确关节镜下精准肩峰成形术能否降低肩袖损伤患者修补术后肩袖再撕裂率。 （2）验证关节镜下精准肩峰成形术不会影响肩袖修补术后的临床疗效。 2.次要目的：验证关节镜下精准肩峰成形术不会损伤三角肌起点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者和评估者设盲，评估人员为不参与手术治疗的额外评估人员。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.45 岁以上，80 岁以下；
- •2.肩袖全层损伤，撕裂大小≤5cm；
- •3.术前三维 CT 测量 CSA≥35°；
排除标准
- •1.单独肩胛下肌损伤；
- •2.不可修复性肩袖损伤；
- •2.既往患侧肩关节手术治疗史；
- •3.合并肩部骨折、肩关节脱位等；
- •4.合并肩关节感染、骨性关节炎等改变；
- •5.智力低下或其他原因导致患者行为能力受限。
研究组 & 干预措施
试验组
关节镜下肩袖修补+精准肩峰成形术
对照组
关节镜下肩袖修补+前方肩峰成形术
结局指标
主要结局
美国肩肘外科医师协会肩关节功能评分系统（ASES）评分
时间窗: 术后 2 年
肩袖再撕裂率
时间窗: 术后 2 年
次要结局
- 三角肌起点损伤发生率(术后 3 月、6 月体查以及术后 2 年 MRI)
- 肩关键角（CSA）(术前、术后 2-5 天)
- VAS 评分(术后 6 月、1 年以及术后 2 年)
- 肩关节活动度(术后 6 月、1 年以及术后 2 年)
- Constant-Murley 评分(术后 6 月、1 年以及术后 2 年)
- UCLA 评分(术后 6 月、1 年以及术后 2 年)
- 美国肩肘外科医师协会肩关节功能评分系统（ASES）评分(术后 6 月、1 年)
- 肩袖再撕裂率(术后 1 年)
研究者
研究点 (5)
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