ChiCTR2100052395进行中（未招募）4 期
SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗复发 / 转移性宫颈癌的有效性、安全性临床研究：单臂、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
评价 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗复发 / 转移性宫颈癌患者的客观缓解率(ORR)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者方可入选本研究：
- •1.年龄：18 岁～70 岁，女性；
- •2． 经组织学或细胞学确诊的宫颈癌，已进行过 NCCN 指南推荐的一线标准治疗方案，病情进展的；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶；
- •4．ECOG PS：0-1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L；
- •b.血小板≥100×109/L；
- •c.血红蛋白≥90g/L；
- •d.胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 UILN；如存在肝脏转
- •移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •e.肌酐清除率≥50mL/min；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7．具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予 SHR-1210 后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1．患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •2．患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)；
- •3．对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4．患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)；
- •5．有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •6．凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •7.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •8.尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g ；
- •9.患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
- •10.患者既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗或白蛋白结合型紫杉醇治疗；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼片及白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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