ChiCTR-OIN-17012164CompletedPhase 2
阿帕替尼二线治疗晚期复发转移性宫颈癌协作组
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
比较阿帕替尼与传统化疗用于二线治疗晚期复发转移性宫颈癌的疗效及安全性评价。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •经病理学确诊的复发转移性宫颈癌。病理明确有困难者，如深部器官转移，可结合宫颈癌病史、实验室检查及影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)等临床诊断。
- •至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •既往一线标准化疗方案治疗失败或复发，且末次化疗结束时间距离登记参加本试验时间间隔至少 4 周；
- •前次外科手术时间距离登记参加本研究时间至少 4 周，患者身体状态须从前次手术中恢复；
- •年龄：18 岁-70 岁；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •器官功能水平符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- •血小板≥90×109/L，
- •ALT、AST≤2.5×ULN，≤5× ULN（有肝转移者），
- •血清总胆红素≤1.5×ULN，
- •血清肌酐≤1.5 倍×ULN，
- •血清白蛋白≥30g/L。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的出血倾向的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者等等；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •入组前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
Arms & Interventions
阿帕替尼组
阿帕替尼
对照组
支持疗法
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Time Frame: 入组结束后
总生存期
Time Frame: 入组结束后
客观缓解率
Time Frame: 入组结束后
Secondary Outcomes
- 副反应(入组结束后)
- 疾病控制率(治疗后)
Investigators
Study Sites (1)
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