ChiCTR1900028307进行中（未招募）不适用
喉罩全麻中不同压力肺复张通气在老年患者手术中对术后肺部并发症影响的单中心、前瞻性、随机、对照的临床研究
横向课题经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后肺部并发症包括呼吸衰竭、肺部感染、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎、肺栓塞
研究概览
简要总结
采用喉罩联合不同压力肺复张研究何种肺保护性通气策略针对老年患者手术为佳
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、外科团队、麻醉复苏室及病房的医生、护士、研究者不知道分组情况。负责受试者的主管麻醉医生知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) ASA II～III 级，择期全身麻醉行骨科、妇科手术患者，手术时间 2～5 h；
- •(2) 年龄﹥65 岁，性别不限、体重指数（body mass index,BMI）18～30 kg/m2；
- •(3)术前肺疾病风险评估危险分级大于 2 级；
- •(4)育龄女性妊娠试验阴性；
- •(5)患者自愿接受全身麻醉并参加本项研究。
排除标准
- •(1) 既往严重神经肌肉疾病史、心血管疾病史（如：冠心病或先天性心脏病、心功能 3 级以上等）、内分泌系统疾病史；
- •(2)术前肝肾功能不全，AST 和 / 或 ALT 超过正常值上限 1.5 倍、肌酐和 / 或尿素氮超过正常值上限者；
- •(3)严重胸部疾患者，慢性呼吸系统疾病史（如 COPD、哮喘、肺结核等）；
- •(4) 严重脱水和重度营养不良者,严重贫血，低蛋白血症者；
- •(5) 酗酒、长期服用镇静药，阿片类药成瘾者；
- •(6) 近三月内参加其他药物临床研究者；
- •(7) 精神系统疾患，能够正常言语交流；
- •(8) 既往严重过敏史；
- •(9) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
给予 VT 为 6ml/kg , 频率 12～20 次/min ,吸呼比 1:2，不使用 PEEP 和 RMs
2 组
VT 为 6ml/kg,频率 12～16 次/min,吸呼比 1:2，术中每 30 分钟一次限制压力为 20cmH2O 的 RMS
3 组
VT 为 6ml/kg,频率 12～16 次/min,吸呼比 1:2 ，术中每 30 分钟一次限制压力为 30cmH2O 的 RMs
结局指标
主要结局
术后肺部并发症包括呼吸衰竭、肺部感染、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎、肺栓塞
时间窗: 术后 7 天
总住院天数
时间窗: 从手术当天到出院，最大截止时间为术后 30 天
次要结局
- 动脉血气分析(术前、术中间隔一小时，手术结束)
- 氧合指数(术前、术中间隔一小时，手术结束)
- 动脉肺泡氧分压之比 a/ADO? ratio(术前、术中间隔一小时、手术结束)
- 呼吸指数 RI(术前、术中间隔一小时、手术结束)
- 潮气量（TV）(机械通气后（T2），手术开始后每间隔 1 小时（T3）及术毕（T4）)
- 气道峰压（Ppeak）(机械通气后（T2），手术开始后每间隔 1 小时（T3）及术毕（T4）)
- 气道平均压(Pmean)(机械通气后（T2），手术开始后每间隔 1 小时（T3）及术毕（T4）)
- 呼吸频率（RR）(机械通气后（T2），手术开始后每间隔 1 小时（T3）及术毕（T4）)
- 呼气末二氧化碳（PetCO?）(机械通气后（T2），手术开始后每间隔 1 小时（T3）及术毕（T4）)
- TCI 中丙泊酚的用量(麻醉诱导至手术结束)
- BIS 参数(麻醉诱导至手术结束)
- 肺泡动脉氧分压差 A-aDo(术前、术中间隔一小时、手术结束)
研究者
研究点 (2)
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