ChiCTR2500107155进行中（未招募）不适用
一项描述接受度普利尤单抗治疗的中国成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的患者特征、临床结局、治疗模式、医疗资源利用情况和安全性的前瞻性、观察性研究
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 受试者社会人口学（包括年龄、性别、居住地、烟草 / 电子烟吸烟状况和烟草 / 电子烟吸烟史等）
研究概览
简要总结
主要目的：描述在真实世界背景下开始度普利尤单抗治疗的 COPD 受试者的基线社会人口学和临床特征 次要目的： 通过医生评定，评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗 COPD 的有效性 通过患者报告结局（PRO），评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗 COPD 的有效性 描述度普利尤单抗治疗开始后 2 型炎症生物标志物（即血嗜酸性粒细胞[EOS]）的变化 描述度普利尤单抗和其他治疗 COPD 的真实世界治疗模式 描述度普利尤单抗治疗开始后的医疗资源利用（HCRU）情况 评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗 COPD 患者的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，基线访视时年龄 ≥ 40 岁。
- •2.基线访视时，根据 2025 版慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD）和 / 或中国 2021 版《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》，确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
- •3.开始接受度普利尤单抗（达必妥®）治疗 COPD（根据医生决策）。
- •4.愿意并能够遵循所需的临床访视、研究程序和评估。
- •5.能够理解并完成研究相关问卷。
- •6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。对于失能受试者，必须获得法定监护人和受试者的同意。
排除标准
- •1.有度普利尤单抗禁忌症的受试者。
- •2.基线访视前接受过度普利尤单抗治疗。
- •3.研究者认为可能干扰受试者参加本研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知受损，或其他预计会影响受试者充分完成访视和评估安排的合并症。
- •4.目前正在参与任何干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
度普利尤单抗治疗组
结局指标
主要结局
受试者社会人口学（包括年龄、性别、居住地、烟草 / 电子烟吸烟状况和烟草 / 电子烟吸烟史等）
临床特征（包括身高和体重、病史 / 手术史、伴随治疗、生物标志物、肺功能等）
次要结局
- 度普利尤单抗治疗开始后的中度、重度和中度至重度急性加重的年化发生率
- 研究观察期内发生中度、重度和中度至重度急性加重的受试者比例
- 第 3、6 和 12 个月时肺功能参数（包括使用支气管舒张剂前 / 后第一秒用力呼气容积[FEV1]、用力肺活量[FVC]、深吸气量[IC]、最大呼气中期流量[FEF]25%-75%）较基线的变化
- 第 1、3、6、9 和 12 个月时 COPD 评估测试（CAT）评分较基线的变化
- 第 1、3、6、9 和 12 个月时的 CAT 应答率（即，定义为 CAT 总评分较基线降低至少 2 分[≥ 2 分]的受试者比例）
- 第 3、6 和 12 个月时血 EOS 较基线的变化。
- 度普利尤单抗的用药剂量、频率、持续时间
- 开始和停用 / 转换 / 调整度普利尤单抗的原因
- COPD 维持治疗伴随药物（例如，吸入性糖皮质激素[ICS]、长效β2-受体激动剂[LABA]、长效胆碱能药物[LAMA]、口服糖皮质激素（OCS）、大环内酯类、磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或这些药物的联合用药等）和非药物（例如，肺康复治疗、氧疗、通气支持、支气管镜、外科手术等）的治疗模式
- 度普利尤单抗治疗开始以来 COPD 相关的 HCRU（例如，门诊就诊、急诊就诊、住院[次数和持续时间]、直接医疗费用等）
- 在最长 24 个月度普利尤单抗治疗期内的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
研究者
研究点 (32)
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