ChiCTR2400090984进行中（未招募）4 期
利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
主要目的： 评价利拉鲁肽注射液在实际临床中治疗超重 / 肥胖患者体重控制的有效性和安全性。 次要目的： (1) 评价利拉鲁肽注射液在实际临床中对超重 / 肥胖伴随 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性和安性； (2) 评估利拉鲁肽注射液临床实际治疗的用法用量、疗程、合并用药情况等； (3) 评价利拉鲁肽注射液对超重 / 肥胖合并心血管疾病或肾病患者心肾的额外获益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 周岁，性别不限；
- •(2)筛选时受试者 24.0 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28.0 kg/m2 [体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，并伴有至少一种体重相关合并症，或体重指数（BMI≥28.0kg/m2，无论是否有合并症；且体重保持稳定（3 个月内自述体重变化小于 5%）；
- •(3) 超重 / 肥胖伴随高血压、糖尿病、血脂异常等合并症者需符合相关疾病诊断标准（可参考《国家基层高血压防治管理指南（2020 版）》、《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》及《中国血脂管理指南（2023 年）》等指南要求），其中超重 / 肥胖伴随糖尿病者需有入组前 1 个月内糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果；
- •(4) 首次接受利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗；
- •(5) 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史；
- •(2) 对利拉鲁肽或者本品的任何辅料成分有严重过敏史；
- •(3) 目前或过去 1 个月内参加任何其他临床试验；
- •(4) 经研究者判断不适合参加本次研究。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 体重指数
- 腰围
- 臀围
- 抑郁量表（PHQ-9）评分
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 血压
- 血脂
- 超声心动图指标
- 餐后 2 小时血糖
- 空腹胰岛素
- 空腹 C 肽
- 心电图
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 心力衰竭标志物
- 体温
- 心率
- 呼吸频率
- 血清肌酐
- 尿蛋白
研究者
研究点 (33)
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